YY_T 1451-2016脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）B-type natriuretic peptide and N-terminal pro-B-type natriuretic peptidetest rcagcnt(quantitativelabelling immunoassay）2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1451—2016前言本标准按服GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断新系统标准化技术要员会（SAC/TC13G)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、强生（上海）医疗器材有限公司、杭州中翰盛泰生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。本标准主要起草人：土瑞黄、主主梅、卓晓芳、周旭一、蒙士钰。 /XA中华人民共和国医药行业标准脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免癌分析法)YY/T 1451—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区二里河北街16号(100045)网总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰垒岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本880X12301/16印张0.75字数16千字书号：135U66·2-31075定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010日期：2017年2月15日F013A YY/T 1451—2016引言利钠肽(natriureticpeptide，NP)是近Z0年才发现的一类具有利钠、利尿作用的内源性多肽，到目前为止，人类共发现了5种利钠肽，即心房利钠肽（atrialnatriureticpeptide，ANP)、B型利钠肽(B-typenatriuretic peptide,BNP),C 型利钧肽(C-type natriuretic peptide,CNP),V 型利钠(ventriclel natri-uretic peptide，VNP)和 D型利钠肽(dendroaspis natriuretie peptide，VNP)。日本学者 Tetsuji Sudoh主要来源于心脏BNP是一个很好的反肤心功能的指标，它对诊断慢性充血性心力衰竭(心衰)其有高度的数感性、特异性，在Z001年已被列入欧洲心脏病协会最新制定的心力衰竭指南中。HNP主要由心室合成，最初合成为含134个氨基酸的preproBNP，之后切去N端36个氨基酸的信号肽成为含108个氨基酸的proBNP,再进一步被内肽酶切割，成为含N端76个氢基酸的NT-proBNP和含C端32个氨基酸的BNP,释放人血。由于NT-proBNP与BNP是等摩尔释放，因此二者在心血管系统疾病的诊断、治疗监测和预后方面有着相似的临床应用。目前关于BNP的中文译名很多，文献报道也不尽相同。1989年，国内就有学者将其译为“脑钠及不便，追切需要尽早对其中文译名进行规范统一。本标准中，BNP(B-typenatriureticpeptide或Brain natriuretic peptide )译作 B 型利钠肽或瞻利钠肽，NT-proBNP(N-terminal pro-B-type natriureticpeptide 或 Amino-terminal pro-B-type natriuretic peptide/Brain natriuretic peptide)译作氨基末端脑利钠肽前体或N末端脑利钠肽前体。- YY/T利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）1范围本标准规定了脑利钠肽和氨基水端脑利钠肽前体检测试剂（盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)[以下简称RNP试剂（盒)”]、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂（盒)以下简称NT-proBNP检测试剂（盒），本标准不适用于：各类胶体金标记试纸：b)用11等放射性同位索标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是往日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最