YY_T 1257-2015游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1257-—2015游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒Free-β-subunit of human chorionic gonadotropin quantitativelabelling immunoassay kit2016-01-01实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1257—2015前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准由中国食品药品检定研究院负责起草。本标准主要起草人：于婷、黄颖、孙楠、刘艳、高尚先。1 YY/T 1257--2015游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。本标准不适用于：a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂（如：试纸条等）；b）用1251等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、（电)化学发光标记、（时间分辩)荧光标记等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4　要求4.1外观制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。4.2空白限应不高于1.25ng/mL。4.3线性在试剂盒规定的线性区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数(r）应不低于0.9900。注：线性区间的下限不高于2.5 ng/mL,线性区间的上限不低于190 ng/mL。1 YY/T 1257---20154.4准确度准确度应符合如下要求之一：a）试剂盒内校准品与相应浓度的人绒毛膜促性腺激素β亚单位国家（或国际）标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以人比应在0.900~～1.100之间；b）对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的线性区间内检测人绒毛膜促性腺激素β亚单位国家(或国际)标准品，其测量结果的相对偏差应不高于士10.0%。4.5精密度4.5.1批内精密度(CV)应不高于10.0%，全自动操作剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。4.5.2批间精密度在多个不同批次产品之间，在试剂盒的线性区间内，设置2～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。4.6特异性测定浓度为200μIU/mL的促甲状腺素（TSH）、浓度为 200 mIU/mL的促卵泡生成素（FSH）、浓度为 200 mIU/mL的促黄体生成素（LH)样本，其测定结果均应不高于1.25 ng/mL，测定浓度为1000 mIU/mL的人绒毛膜促性腺激素（HCG)样本，其测定结果应不高于2.50 ng/mL。4.7质控品测定值配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。4.8稳定性4.8.1效期末稳定性试剂盒在规定条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7的规定。4.8.2热稳定性试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7的规定。4.8.3冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7的规定。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式注3：根据产品特性可选择以上方法中4.8.1或4.8.2之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能