YY_T 1291-2016一次性使用胰岛素泵用皮下输液器.pdf

C 31ICS 11.040.20YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1291—2016一次性使用胰岛素泵用皮下输液器Single use subcutaneous infusion sets for use with insulin pump2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用胰岛索泵用皮下输液器YY/T国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三单河北街16号（100045)网址.en总编室：(010行中心，(010者服务部：（010国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本 880×1230 1/16印张1.26字数32千字2017年2月第一版2017年2月第一次印别号: 155066 · 231168如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 129120166.5.3分高式粘贴胶带的剩离强度按A.3.1和A.3.3试验时，分高式粘贴胶誉每1cm宽度所需的最大力应不小于0.5N。6.5.4水慕气透过性如果粘贴胶带明示水蒸气，应能按要求提供胶带材料待合YY/T0148—2006中6.2要求的证据，6.6接口6.6.1与胰岛索储药器连接的接口如果设计成无针连接的接口，应是符合GB/T1962.2要求的内圆链定接头；a)针管的长度应确保足以刺透储药器的密封垫；b)针柄应是罩式结构，对穿刺针起到励针刺的作用；c)按使用说明书将接头与配套储药器连接后，连接处施加10N的输向静态拉力153，应不断开或松动；d)针尖散大2.5倍检查，针尖应锋利、无卷刃、器口和弯伪，6.7臀路连接强度拉力153无断开或松动。6.8耐腐蚀性度YY0285.1一2004中附录A给出的方法试验时，皮下输渡器的金属部件不应有蚀瘦。6.9微粒亏染按A.4规定试验时，皮下愉液器污染指数应不超过90。6.10准丽按A.5规定试验时，皮下输液器应无藏体泄漏。6.11畅通性皮下输液器应畅通，按照A.6试验时.在20kPs的压力下应有液体流出。6.12稳定性6.12.1抗外力干扰性按A.7.1试验时，皮下输液器流量降低率不应超过10%6.12.2耐弯曲性按A.7.2试验时，皮下输液器流量降低率应不超过10%5 YY/T 1291—20166.13丸剂体积与皮下输液器配套设备阻塞报警后皮下输液器的丸剂体积应按GB9706.27进行测定，应符合皮下输液器丸剂体积的说明[见10.2b)1。6.144保护套皮下针或皮下套管针应有保护套，不应自然脱落且易于拆除、7化学性能7.1检验液的制备取样品（去除保护套及粘贴胶带），剪成1em长的段，按照样品质量1g加5mL水，在37C士1C没提72h，将样品与液体分高，冷却至室温，作为检验液，取同体积水置于玻璃容器，同达制备空白对照液，7.2还原物质按GB/T14233.1—2008中5.2.2的规定进行试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO,）m0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。7.3金属离子按GB/T14233.1—2008中5.9.1原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中键、铬、铜、铅.锡的总含量应不超过1吨g/ml.辐的含量应不超过0.1μg/mL，按CB/T14233.12008中5.6.1比色法试验时，试验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb*+）一1μg/mL的标作对照液，7.4酸碱度滴定按GB/T14233.1一2008中5.4.2的方法试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL.7.5蒸发残渣按GB/T14233.1—2008中5.5的方法试验时，蒸发残渗的总量应不超过2mg。7.6紫外吸光度按GD/T14233.1—2008中5.7的方法试验时，检验液对波长范围在250nm~320nm的吸光度度不大于0.1.8生物性能8.1生物相容性应按GB/T16886.1的要求对皮下翁液器进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。6 YY/T 1291—20168.2无面皮下输被器的无菌应特合YY/T0615.1的要求，8.3细菌内毒素按GB/T14233.2试验时，取去除内毒素的注射器抽取适量浸提介质与皮下输液器连接，注人皮下输液器内腔至充满后密封皮下针(或导管)末端，一起效置在37C恒混箱中浸提1h，将注射器中的剩置在收集液中，再放置在37C恒温箱中浸提1h，收集全部浸提液进行试验，细菌内毒素限量应小于20 EU/会.注：YY/T0618给出了细菌内毒索试验方法常规监控与跳批检验的指南。型式检验9.1型