YY_T 1308-2016自动控制式近距离治疗后装设备.pdf

ICS 11.040.60C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1308—2016自动控制式近距离治疗后装设备Automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1308—2016目次前言1范围2规范性引用文件术语和定义要求5试验方法I YY/T 1308—2016前·言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)归口,本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、医科达（上海)医疗器本标准主要忍草人：张新.张成宝.陈静，螺斌和、陈璜、宋磊、王培臣、李悦菱 YY/T1308—2016自动控制式近距离治疗后装设备1范围本标准规定了自动控制式近距治疗后装设备的要求和试验方法。本标准适用于自动控制式近距离治疗后装设备（以下简称“后装设备”）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.13—2008医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求GB9706.152008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T14233.2—2005医用输激、编血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分；评价与试验GB/T17857一1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辅射剂量学设备）YY0637医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求YY0721一2009医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全3术语和定义GR9706.13—2008，GH/T17857—1999界定的术语和定义适用于本文件。4要求4.1随机文件随机文件应提供如下内容：a)后装设备可以使用的治疗通道数目；b)放射源量大传送距离：c)放射源源线(辩)的长度，驻留点之间距离的可调节范围；e)最大的驻留点数目以及相应的驻留点之间的距离：f)放射源至驻留点的最大传送时间；g)放射源在驻留点可停留的时间范围；h)后装设备机头的可升降范围；i)后装设备放射源所允许通过的最小曲率半径，以及相应的施源器的内径；后装设备可以使用的施源器的配置（包括名称、型式、数目、材料、结构、适用部位、寿命、消毒方法、连接方式》；1 YY/T 1308—2016k)可重复使用的施源器及其他附件的清洗、消毒、灭菌方法；1)施源器成像的方法；m)换源之后修改效射治疗计刘系统及后装机控制台软件中有关故射源活度和校准时间的建议和操作方法。注，对陷机文件的其他要求参见GB9706.1-2007,CB9706.13—2008的规定，以及GB9706.15—2008，YY0637，YY0721-2009中的规定（如适用）。4.22放射源最大传送距离后装设备放射源实际的最大传送距高与随机文件规定的距高之间的差值不应超过士1.0mm；3放射源定位误差对所有可调节的驻留点之闻的距高选择，后装设备定位放射源至驻留点位置的误差不应超过±1.0 mm,4.4放射源定位重复性后装设备重复定位放射源至驻留点位置的精度不应超过土1mm，4.5放射源渠计定位误差后装设备在运行多个驻留点后，最后一个驻留点实际治疗距高和预置治疗距离之间的误差不应超过±2 mm.4.6传送时间放射源至驻留点的最大传送时间（包括出源时间和回源时网)测量值不应超过随机文件规定的数值。4.7驻留时间范围后装设备可以设置的驻留时间范围应符合随机文件的规定。注：驻留时间的误美在GB9706.13—2008中规定。4.8机头升降范围后装设备机头的可升降范围不应小于随机文件所规定的范围，4.9最小曲率半径的施源器组合后装设备在连接所允许通过的最小曲率率径所对应的施源器或通道的内径组合时，应能够正常传送效射源到指定位置。4.10施源器及相关附件4.10.1制造商规定为无菌的施源器及相关附件应符合无菌的要求。4.10.2预期与生物组织、细脂或体液接触的施源器及相关附件部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。注；施源器及相关附件无菌也装标志的要求况GB9706.1—2007中6.1v)的要求，4.11放射治疗计划系统如适用，后装设