YY_T 1698-2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针.pdf

ICS_11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1698—2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro-Assisted reproduction aspiration needles2020-06-30发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1698—2020前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起革单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院，本标准主要起草人：昌汝举、韩倩情、吕洪、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎。- YY/T 1698—2020b)“无荫”及灭菌方式的字样或相当标志；c)生产批号或生产日期；d）失效年月或失效目期；e)“次性使用或相当标志；f)制造商和/或供应商名称和地址。9.4大包装如果中包装装人了大包装，大包装上至少应有以下标志：a)产品名称和按第4章要求的标记；b)“无菌及灭菌方式的字样或相当标志；c)生产批号或生产日期；d)失效年月或失效日期；(a“一次性使用或相当标志；f)制造商和/或供应商名称和地址：g)搬运、贮存和运输的要求，9.5说明书说明书需明确操作的注意事项、管示信息及装忌症，并摄示相关风险及应采取的安全预防措施9 YY/T1698—2020中华人民共和国医药行业标准人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针YY/T 1698—2020.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室(010行中心(010者服务部：（010国标准出版社泰皇岛印剧厂印别各地新华书店经销开本880X123091/1印张：1字数20千字2020年7月第一版2020年7月第次印别.书号：155066·234784定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：010印日期：2020年8月14日 YY/T1698—2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针1范图本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械期助生殖穿刺取那针的规格型号、组成和材科、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标惠和说明书。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器辅助生殖穿刺取卵针（以下简称穿刺取卵针)，在超声波引导下对卵果穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）西锥接头第2部分：领定接头GB/T 14233.1—2008医用输减、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 15812.1—2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.4医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5医疗器板生物学评价第5部分：体外细胎毒性试验GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分；刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB 18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器板灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T 18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南GB 18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GB/T 18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南GB/T 18457—2015制造医疗器板用不锈钢针管GB/T 19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的