YY_T 0771.2-2020动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制.pdf

ICS_ 11,100,20C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0771.2—2020代替YY/T0771.2—2009动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 2:Controls on sourcing, collection and handling(ISO22442-2:2015,MOD)2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0771.2—2020目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义通用要求来源收集处置8贮存和运输附录A（规范性附录）用于牛源材料的附加要求A,1引言A.2总体方面A,3源动物感荣的可能性A.4来源组织的感染性A.5防止交叉污染的措施附录B（资料性附录）认证和证明10B,1发布证书举例·B,2由兽医出具的健康证书举例11附录C(资料性附录)兽医服务12参考文款13 YY/T 0771.2—2020A.3.2动物来源国家或地区的BSE状况A.3.2.1总则在评定BSE状况时，应考患该国的动物从出生、饲养至屠率的整个过程，风险管理应考此类信息，牛群中BSE的发生率依赖于国家主管部门为预防、控制和根除这一疾病所采取的措施。确定BSE发病率的准确性取决于监督措施的程度和质量，当有效的监督结果显示一个国家、地区、牛群或羊群中既没有BSE也没有痒病时，能给出最佳保证。与地理来源有关的BSE风险评定应考患该国或地区家养牛中BSE感染流行、BSE因子输人和对监视程序有效性评定方面的历史数据。应利用国家或地区的主管部门、OIE或联合国粮食与农业组织(FAO)的最新资料，对有关国家或地区BSE风险方面的保证进行验证。制查商应对BSE发病率进行评定（包括至少近八年的数据趋势)。制造商宜考虑已发布的有关BSE风险特定国家的评定。注1：宜特别注意OIE国际陆生动物卫生法典和任何相关导对或法规中关于BSE和痒病的章节，注2：国家BSE状况的相美因索包括；a)本国的发病率；b）是否有强制性报告(官方兽善医监视)；c)是否有策似病别的强制性临床诊断和实验室验证，d)是否有禁止给动物吸养反当动物间科的有效禁令：是否对超过规定年龄的牛进行强制性BSE检验；f)特定风险物质是否在率后去除或销；g)是否对例卧动物”倒母综合征动物选行特殊控制，包括BSE检验。A.3.2.2可怎略的BSE风险如动物来源国家或地区此前未发见BSE或本国或地区超过11年未出现BSE的报道，制造商应取得文件证据，以确认该疾病是否以及何时须向官方报告，并确认来源国是否具有以及何时具有能检验出低发病率的鲁医股务机构（参见附录C)。宜参照分级系统和国家或施区主管部门提供的信息进行验证。从家养牛中不可能存在BSE的国家或地区获取的材料可认为不存在BSE风险，但若是高传案性的组织除外（参见YY/T0771.1—2020中表D.1)，对未经符合YY/T0771.3确认过的程序降低TSE风险的直接用于医疗器械的材料（包括采血供应)，在切实可行时，应从家养牛不大可能存在BSE的国家或地区获取，如果动物从最低BSE发病率接触国家或地区出口到高发病率国家用于制造医疗器械，则应确切告知进口国家内每只动物的可追溯信息，并应防止BSE交叉污染，A.3.2.3可控的BSE风险如已确认动物来源国家或地区是限制性BSE接触状况，制造商应取得文件证据，以确认何时发布过BSE的官方通告、每只感染BSE的动物是否与人类食用的动物隔离率杀、动物户体是否完全销毁并且其后代不用作源动物，以及对现场屠宰系统效能方面的确认。根据总剩余风险可接受性评价（参见YY/T0771.1一2020的4.5)，对来源于此类国家或地区的材7 YY/T 0771.2—2020料应考惠采取其他风险控制措施。A.3.2.4未确定BSE风险在确认为BSE高发病率国家或地区出生、饲养和/或屠宰的牛衍生材料或因为其他原因不能证明其符合其他分类要求的牛街生材料不应用于制造医疗器械，A.3.2.5注明的情况除外。A.3.2.5特殊情况特殊情况下，总剩余风险可接受性评价（参见YY/T0771.1一2020的4.5)可推断风险控制措施防止交义污象。在动物材料的屠率、收集、处置、忙存和运输期间应采取预防措施防止交文污染。医疗器械制造商对所采用的击香方法以及组织是取自一个动物还是多个动物的汇集物应形成文件并进行论证。已经证实，采用击昏枪断髓或不断髓以及采用气动击昏器（尤其是可注人空气)击昏可损毁动物脑并使脑物质问血流甲扩散，有遵象表明非刺身性面督本可导致一些中稳神经系统(CNS)栓墨。应描述击昏方法。注1；关于击看技术的其他信息参见SSC采自2002年1