YY_T 1044-2018可移动式牙科治疗机.pdf

ICS_11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1044—2018代替 YY 91044—1999可移动式牙科治疗机Transportable Dental Units2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1044—2018目次前言-范围规范性引用文件3术语和定义4分类和组成要求试验方法使用说明书8包装 YY/T 1044—2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准代替YY91044—1999《高速涡轮牙钻机》，本标准与YY91044—1999(高速涡轮牙钻机》相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：标准名称修改为(可移动式牙科治疗机》；增加了术语和定义（见3)；增加了储水供水装置和废水收集装置的要求（见5.3）；增加了吸睡器、三用喷枪等要求（见5.4、5.6)；增加了符合YY/T1043.1—2016和YY/T1043.2—2018的相关要求（见5.8)；修改了噪声的技术要求（见5.7，1999年版的4.10)；剧除了电镀件、油漆件等要求及第6章检验规则（见1999年版的4.12、4.13、6)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发行机构不承担识别这些专利的资任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC 1)归口。本标准起草单位：威阳西北医疗器械(集团)有限公司、广东省医疗器板质量监督检验所、山东新华医疗器振股份有限公司。本标准主要起草人：李伟、赵丽君、伍倚明、张扬、李伟松、李庆海，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 12132—1989;-YY 91044—1999。- YY/T 1044—2018可移动式牙科治疗机1范围本标准规定了可移动式牙科治疗机的分类、要求、试验方法及使用说明书和包装。本标准适用于可移动式牙科治疗机。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注目期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.12007，IEC60601-1：1988，IDT）GB/T 9937口腔调汇（所有部分)[ISO1942(所有部分)］YY/T1043.1—2016牙科学牙科治疗机第1部分，通用要求与测试方法（ISO7494-1;2011，MOD)YY/T 1043.2—2018牙科学牙科治疗机第2部分；气、水、吸引和废水系统（ISO7494-22015,IDT)YY 1057医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义GB9706.1、GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1可移动式牙科治疗机transportable dental units一种可移动式的牙科设备，至少由箱体、空气压缩机、脚踏开关、储水供水装置、废水收集装置组成。4分类和组成4.1分类可移动式牙科治疗机一般分为移动式和可携带式。4.22组成可移动式牙科治疗机可与牙科高速气涡轮手机、吸唾器、三用喷枪、牙科气马达或电马达、直手机/弯手机、光固化机等连接。5要求5.1空气压缩机5.1,1气体流量在气压为0.4MPa时，压缩机气体流量应不低于32L/min。- YY/T 1044—20185.1,2表面温度在正常工作条件下压缩机连续运转20min，机壳表面温度应不高于90C。5.1.38过压保护装置空气压缩机应具有过压保护装置，过压保护值应符合制造商的规定。5.2脚路开关脚踏开关应符合YY1057的要求，5.3储水供水装置和废水收集装置可移动式牙科治疗机应配备储水供水装置和度水收集装置。5.4吸睡器（若适用）5.4.1真空度气压为0.4MPa时，真空度应不小于7kPa，5.4.2抽水速率气压为0.4MPa时，抽水速率应不小于400mL/min。5.55强力吸引器（若适用）5.5.1真空度气压为0.4MPa时，真空度应不小于10kPa，5.5.22抽水速率气压为0.4MPa时，抽水速率应不小于1L/min。5.6三用喷枪（若适用）5.6.1三用喷枪的密封性良好，启闭灵括，喷出物应均匀，喷射方向应能满节，5.6.2分别按动三用喷枪的水路或气路按钮时，水、气应分清；两个按钮同时接下时，喷出物应成雾状。5.6.3三用喷检应能按照制造离规定的方法进行消毒或灭菌面不会影响其性能。5.7噪声整机噪声应不大于80dB(A)。5.8其他要求可移动式牙科治疗机应符合YY/T1043.1—2016中第5章的要求（5.1.7和5,2.2除外）以及YY/T1043.2—2018中5,2.2,5,2.9,5,3,2和5.3.3的要