YY_T 0072-2010眼用刀通用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0072--2010代替YY0072—1992眼用刀通用技术条件General specification for ophthalmic knives2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0072--2010言本标准按照 GB/T 1.1--2009 给出的规则起草。本标准代替YY0072—1992《眼科用刀通用技术条件》。本标准与 YY 0072一1992 的区别如下：删去小长方柄型式；修改刃口锋利检验方法；-增加材料牌号。本标准的附录 A为规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准主要起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司。本标准主要起草人：张建平、杭肇元。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：2—1964;WS2-71-72WS2-101—1974;—YY 0072—1992。1 YY/T 0072—2010眼用刀通用技术条件 范围本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀（以下简称眼用刀）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220—2007不锈钢棒GB/T 2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T2829一2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）GB/T 4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法(ISO 6507-1:2005,MOD)YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13401：1995,MOD)YY0167--2005非吸收性外科缝线YY/T1052—2004　手术器械标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T 0466. 1-2009,ISO 15223-1 :2007,IDT)3材料眼用刀应以GB/T1220—2007中规定的30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、108Cr17材料制成。也可选用其他适用的材料制成。要求4.1眼用刀的型式和基本尺寸在产品标准中规定。4.2经热处理后的眼用刀,其硬度应符合表1 的规定。表 1 硬度材料硬 度30Cr13460HVio ~ 560HV1o40Cr13510HV1.～620HV1o32Cr13Mo108Cr17650HV1α ～790HV10其他适用材料≥460HV1o1 YY/T 0072--20104.3，眼用刀的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹。4.4眼用刀除切削刃口外，其余部分应平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。4.5眼用刀切削刃面两侧应相仿，表面无焦斑。4.6眼用刀应有良好的耐腐蚀性能，表面状态不低于YY/T0149—2006中沸水试验法b级的规定。4.7眼用刀的外表面可以制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra数值不大于表2的规定。割力应≤0.80 N。表 2 表面粗糙度单位为微米部位表面特征刃部外表面有光亮0.80. 4无光亮0.80.85 试验方法5.1　尺寸以通用或专用量具测量应符合4.1的规定。5.2硬度按GB/T4340.1—2009中的方法测定，在眼用刀刃部测3点，取3点算术平均值，应符合4.2的规定。5.3外观以目力观察，应符合4.3、4.4、4.5的规定。5.4耐腐蚀性能试验按YY/T0149--2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.6的规定。5.5表面粗糙度检验表面粗糙度Ra按比较块或轮廓法进行测量，仲裁时用轮廓法应符合4.7的规定。5.6刃口锋利检验按附录A规定的方法进行，应符合4.8的规定。6检验规则6.1 验收眼用刀应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。2 YY/T 0072—20.106.2 组批眼用刀采用相同材料在同一时间中生产的产品组成交检批，检验分逐批检验（出厂检验)和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验6.3.1眼用刀的逐批检验应按GB/T2828.1一2003的规定进行，采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表3规定。表 3 逐批检验B类类C类检验组111检验项目4. 24.1、4.84. 3、4. 4、4. 5、4. 7检验水平 S-1S-3S-4接收质量限（AQL)2. 54. 0106.3.2逐批检验的每一个检验组均应合格。若