YY_T 1214-2019人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒.pdf

ICS_11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1214—2019代YY/T 1214—2013人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒Human chorionic gonadotrophin detection kit2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1214—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY/T1214—2013人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》，与YY/T1214-2013相比，主要变化如下；一增加了准确度实验中计算相对偏差的方法；取消了分析内精密度和分析间精密度项，合并成批内精密度；一取消了质控品测定值项。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品(上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：于婷、黄颖、曲守方、孙楠、黄杰、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颗、肖璐、王雪峰、张弘， YY/T1214—2019人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒1范围本标准规定了人绒毛膜促性腺激索测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激索的试剂盆，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒，本标准不适用：用胶体金或其他方法标记的率定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂（如：试纸条等）；用1等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标承）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类接照标记方法不同可以分为薄标记、（电)化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等；根据固相装体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料殊等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制登商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一股应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。.4.2检出限应不高于5.0IU/L。4.3线性在制造商给定的线性区间内（下限应不高于5.0IU/L，上限应不低于1000IU/L；酶联免疫分析试别盒的上限应不低于200IU/L)，相关系数(r)应不低于0.9900，4.4准确度准确度应特合以下要求之一：a）在试剂盒规定的线性区间内，检测人绒毛膜促性腺激素国家（或国际）标准品，氮定结果的相对- YY/T 1214—2019偏差应在±15.0%范围内；b）回收率范围应为85.0%~115.0%，4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范图内，设置2个～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。4.5.22批间精密度在3个不同批次试剂之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控晶，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。4.66特异性4.6.1测定浓度不低于200IU/L的促卵泡生成素样本，测定结果应小于2.5IU/L，4.6.2测定浓度不低于200IU/L的促黄体生成索样本，测定结果应小于5.0IU/L。4.6.3测定浓度不低于100mIU/L的促甲状腺素样本，测定结果应小于2.5IU/L。4.7稳定性4.7.1效期束稳定性试剂盒在规定条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。4.7.2热稳定性试剂盒在37C条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3,4.4、1.5.1的规定。注1；一没地，效期为1时适择不继过1个月的产品，效期为单年时选择不疆过半个月的产品，以此类接，但如果超过规定时闻，产品得合要求时也可以要变。注3；根据产品特性可造择以上方法中4.7.1或4.7.2进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，5试验方法5.1外观在自然光下以正常税力或矫正视力目视检查，应符合4.1的规。5.2检出限生产企业应提供人绒毛膜促性腺激索试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份浓度近似LOD的低