YY_T 1293.1-2016接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布.pdf

ICS_11.120.20C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1293.12016接触性创面敷料第1部分：凡士林纱布Contacting wound dressing—Part 1: Paraffin gauze2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1293.1—2016前 言YY/T1293接触性创面敷料》，由以下部分组成：第1部分：凡士林钞布；第2部分：聚氨酯池沫敷料；本部分为YY/T1293的第1部分、本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本部分参考了1993放英国药典凡士林纱布数料》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：绍兴振德医用数料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位，河南职安高科股份有限公司。本部分主要起草人：胡修元、除方、范间阳、许慧。 YY/T 1293.1—2016引言凡士林纱布用于烧伤、烫伤、皮肤移植的供皮区和植皮区等创面保护、填塞、需要引流的渗液型伤口以及外科换药。凡士林纱布由织物浸溃白凡士林或黄凡士林构成，织物在生产过程中宜避免产生线头散落的问题，从而降低散线头滞留在伤口内的风险，凡士林纱布以辑照形式灭菌，以无菌包装形式供应，不适用于湿热和环氧乙烧(EO)灭菌。 YY/T 1293.1—2016接触性创面敷料第1部分：凡士林纱布1范围YY/T1293的本部分规定了无菌供度的凡士体纱布的要求。本部分适用于由织物浸溃了白凡士林或黄凡士林构成的凡士林纱布。本部分不涉及含有抗生素药物的凡土林纱布的抗生索种类及其含量的要求。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件，凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。(B/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器被标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0615.1标示“无菌”医疗器微的要求第1部分：最终灭菌医疗器微的要求中华人民共和国药典ISO 11G07-1:2006最终灭菌医疗器的包装表第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要 (Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1, Materials, sterile barrier systems andpackaging systems)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1凡士林纱布paraffingauze由织物浸白凡士林或黄凡士林构成，织物为脱脂棉或脱脂榈粘股混纺纱布。4分类凡士林纱布按醛中可溶物含量分为：轻载型、中载型和蓄通型；也可按形状分为：纱布片、钞布块、够布条和纱布球，1）凡士林中可添加一定比例的符合（中华人民共和国药典》规定的效体石始，以降低凡士林的黏稠度，提高渗透性；也可添加少量石蜡，以增强凡士林在纱布上的附着力，2）ISO11607-1对应的费国标准为CB19633，其最新版本已报批，请关注标准发布情况。1 YY/T 1293.1—20165要求5.1材料凡士体妙布所浸溃的白凡士外或黄凡士林应符合《中华人民共和国药典》的要求，5.2外观凡士林纱布应色泽均匀、无明显可见的外来物质和纱线脱落，5.3纤维鉴别5.3.1棉纤维按7,2.2进行试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、试验B和试验C的要求，5.3.2粘胶纤维按7.2.3进行试验时，粘胶纤维应符合鉴别试验A、试验B和试验C的要求。若应区分有光泽和无光泽粘股胶时，应进行鉴别试验D，5.3.3棉和粘胶混纺按7.2.4进行试验时，从线中取出供试纤维，分别进行鉴别试验A、试验B和试验C，从经钞申取出的纤维应满足鉴别试验A和试验C的要求，从缔纱线中取出的纤维应满足整别试验B和试验C的要求，当有混合纤维存在时，从纬纱线中取出的纤维还应满足鉴别试验A的要求。若应区分有光泽和无光降粘胶时，应进行7.2.3鉴别试验D5.4酸碱度按7.3进行试验时，加酚献指示液后，溶液应不变色；再加甲基橙指示激后，落减不得显粉红色。5.5每10cm的纱线数按7.4对浸溃后的纱布进行试验时，纱罗组织的凡士林纱布经不少于74根，纬纱不少于80根，5.6单位面积质量接照7.5进行试验时，纱布的单位面积质量不少于39g/m。5.7醛中可溶物对于单片包装的凡士林纱布，醚中可溶物不得少于175g/m。5.8无菌凡土林纱布应无菌供应，并特合YY/T0