YY_T 0583.2-2016一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0583.2—2016一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式Chest drainage systems for single usePart 2: Type of dry seal valve2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0583.2—2016前言YY/T0583(一次性使用胸腔引流装置》分为两个部分；第1部分：水封式；第2部分：干封阅式。其他型式的引流装置将在YY/T0583的其他部分中制定。本部分是YY/T0583的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内客可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起章单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：上海契斯特医疗科技公司、宁波康宏医疗器械有限公司、泰利福医疗器械商贸（上海)有限公司、天台县双星医疗器械厂、上海华杰企业发展有限公司。本部分主要起草人：牟鹏涛、股青、李元或、蔡晰彬。- YY/T 0583.2—2016附录C（规范性附录）高负压自动释放阀试验方法C.1准备使引流装置处于供使用状态。见图C.1，说明：水压差计；2吸引源(如带单向阀的充气球）；3供试引流装置的吸引接口；供试引流装置；压差。图 C.1高负压自动释放阀试验系统图C.2释放压试验C.2.1按图C1连接试验系统，堵住除高负压自动释放阀以外的所有进出口（必要时对封堵质量进行检验)。C.2.22用吸引源对试验系统缓慢随加负压，记录高负压开始释放的瞬间水压差计读数，即为高负压自动释放阀释放时的释放压。C.2.3重复三次C.2.2过程C.2.4以高负压自动释放阅三次释放的平均释放压报告结果，并以厘米水柱表示， YY/T 0583.2—2016附录D（规范性附录）引流装置抗冲击试验D,1原理引流装置各腔分别加水至规定水位处，从规定高度降落到硬质平面上，检验装置是否破裂或分离。D.2试验平面平放于硬质基础（混覆土)上的50mm厚的硬木(例如，700kg/m的硬木)板。D.3步象D.3.1使引流装置处于供使用状态，注；按表D.1规定向引流装置各腔内加水。表 D.1抗冲击试验加水量腔室名称积液险吸引控制腔（如有）加水量500mL或公称容量(取较小著)蒙大刻度真度D,3.2将引流装置从400mm高度处自由降落到试验平面(D,2)上。D,4结果表示用正常视力或矫正视力检验，降落后的引流装置无破裂、分离等影响正常使用的现象发生为合格。注；当有争议或对试验结果正确性有怀疑时，以是否通过YY/T0583.12015中的密射性试验为判定依据。 YY/T 0583.2—2016附录E（资料性附录）干封阀式胸腔引流装置工作原理由图E.1和图E.2可知，与水封式胸腔引流装置相比，干封阅式胸腔引流装置采用干封阅的单向特性实现对残气、积液的“单向引流”。由于其工作原理不依赖于水封，即使是在装置处于倾倒状态也不会失去其防回流性。其缺点是不能像水封式胸腔引流装置那样，它不能使医生通过观察水封腔中的水柱波动状态判断病人的治疗效果。单向阁病人管O吸引调节阀（可以是其他设计）股引控制（短塞上可安装负压指示状态收集引流减装置、正压自动释效装置和亮负压自动释放装置）图 E.1带吸引控制的干封阀式胸腔引流装置工作原理示意图单肉网病人管吸引调节阀*（可以是其他设计）（可以是其他设计）（高案上可安装负压指示状志吸引控剂气体准漏计收集引流液装置、正压自动释放装置和育负压自动释放装置）图 E,2带吸引控制和气体泄漏计的干封阀式胸腔引流装置工作原理示意图10 YY/T 0583.2—2016考文献[1] GB/T 14233,1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[2]GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法[3]GB/T 16886.7医疗器生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[4]GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制[5]GB 18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌[6]YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分；通用要求 / 中华人民共和国医药行业标准一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式YY/T 0583.2—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www.spc,net,cn总编室：(010行中心；(010者服务服，(