YY_T 1484-2016眼科仪器 眼轴长测量仪.pdf

ICS 11.040.70C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1484—2016眼科仪器眼轴长测量仪Ophthalmic instruments--Instruments to measure axial distances in the eye(ISO22665:2012,MOD)2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1484—2016目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法6随机文件附录A（规范性附录）试验体和测量评估 YY/T 1484—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准使用重新起草法修改采用国际标准1SO22665，2012(眼科仅器眼轴长测量仅》（英文版）。本标准与ISO226652012相比存在技术性差异，这费差异涉及的条款已通过在其外侧页近空白位置的垂直单线（I进行了标示。本标准与ISO22665；2012的主要技术性差异及其原因如下；关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整为，用等同采用国际标准的GB9706.1代替了IEC 60601-1,删除了1SO22665中采用超声方法的眼轴长测量仪的要求，在适用范图中明确本标准道用于光学方法的眼轴长测量仪；补充了眼轴长测量重复性要求和试验方法，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口，本标准起草单位：渐江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：王教涛、贾晓航、何涛、齐伟明、彭建华。 YY/T 1484—2016眼科仪器眼轴长测量仪1楚范围本标准适用于采用光学方法测量眼轴长的仪器，本标准规定了上述仪器和系统的最低要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新服本（包括所有的修收单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（CB9706.1—2007，IEC60601-1：1988，IDT）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1眼轴长axial length沿着眼轴，角膜前表面到视网膜内界膜(ILM)或视网膜色索上皮细胞层(RPE)之间的距离。注，规网琪前部(ILM)和提网膜后部(RPE)之网的距离在中央固处大纳是100m，在中典凹外图大约是300μm，最轴长测定有不同的方法，例如在超声方法里，测量的是角膜前表面到视网膜内界膜（ILM)之间的距高；光学方法里，测量的是角膜前表到视网膜色素上皮组胞层(RPE)之间的距高，3.2 无品状体模式aphakic mode一台眼轴长测量仅的测量模式和/或仅器设置，该装置被用于测量无品状体眼（晶状体缺失）。3.3群折射率gruup refractive index光在真空中的传播速率(c.)和光在介质或署生物组织中的传播速率(c,)之同的比值c。/cs*3,4光学生物测量optical biometry用光学方法测量人眼轴长度。3.5有品状体模式phakic mode一台眼轴长测量仪的测量模式和/或仪器设置，该装置被用于测量有晶状体眼（晶状体在位）。4要求4.1眼轴长测量允差：±100μm，4.2服轴长测量重复性≤33μm，1 YY/T 1484—20165试验方法5.1概述本标准规定的试验方是推荐性的，如能获得同样的效果，允许使用别的试验方法。测量目的是比较试验体的轴向尺寸，在测量过程中，所有试验体应被放置在测量仪器或者感应器(传感器)在临床使用时相当于患者的眼晴位置，轴向测量将沿看圃柱轴方间，在每个方向，应进行10次独立的测量，计算半均值和标准差，得出各个圆柱状试块的尺寸，重复性用标差表示。为了进行独立的测量，在每次测量前，应重新调整测量装置。5.2试验体的真实参数试验体的真实参数应采用一个机械式卡尺测定，其准确度至少是或者优于10μm，优选在相同的温度下采用轴向长度测量装置进行测量。试验结果应按照统计学一股规则进行评估。应详细说明群折射率及其与温度的关系。5.3采用光学生物测量技术的仪器进行测量采用光学生物测量技术的仪器应设置在能够获得试验体的光程长度的模式下运行。为了对试验体材料的群折射率根据温度进行修正，应测定试验体的温度。通过试验体材料的温度修正群折射率，将测量伯换算成儿何尺寸。详见附录A。6随机文件眼辅长测鼠仪的随机文件应包含使用说明书和任何必要的预防错施。这些文件至少应包含以下信息：a)副造商或者共授权代表的名称、住所和生产地址：b