YY 0900-2013减重步行训练台.pdf

C 42ICS 11. 040. 60YY中华人民共和国医药行业标准YY 0900—2013减重步行训练台Walk training platform with suspension2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0900—2013目次前言范围2规范性引用文件术语和定义4分类要求6试验方法检验规则90标志、使用说明书·包装、运输、忙存 YY 0900—2013a)产品检验合格证；b)产品使用说明书；c)装箱清单；d)产品服务卡。9. 2遥输运输要求按订货合同规定，9. 3贮存设备应贮存在温度为一40℃C~55℃，相对湿度不超过90%，无度蚀性气体和通风良好的室内。 中华人民共和国医药行业标准减重步行训练台020060 AX中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www, spc, net, cn总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社泰皇岛印别厂印剧各站新华书店经销*开本880X12301/16印张1字数18千字2013年12月第一版2013年12月第一次印别.书$-号; 155066 · 226122如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY报电话：(010印日期：2014年1月16日F007 YY 0900—2013前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容。所用材料或结构形式不同于本标准中规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市钱璟康复器材有限公司。本标准主要起草人李雅楠、杨建刚、胡志伟、张赞、王题、樊金成、薛沪芳。II YY 0900—2013减重步行训练台1范围本标准规定了减重步行训练台（以下筒称设备)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.15医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分；风险管理过程中评价与试验GB17498.6—2008固定式健身器材第6部分：跑步机附加的特殊安全要求和试验方法YY/T 0466.1医疗器板用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求3术语和定义GB9706,1—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3, 1减重步行训练台walk training platform with suspension由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。3. 2减重吊架frame for suspension用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成。3. 3步行训练台walk training platform患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。4分类根据减重吊架是否可移动，分为固定式设备和移动式设备。1 YY 0900—20135要求5.1减重吊架5. 1. 1升降行程减重吊架的升降行程应满足制造商规定的要求，其误差不大于士5%。5. 1.2减重指示具有减重指示的减重吊架，当载荷大于50kg时，其误差不大于士4%；当载荷小于等于50kg时，其误差不大于±2kg。5.1.3安全载荷减重吊架整体应能承受制造商所规定的正常载荷的2倍。5.1.4连接悬吊带与减重吊架的连接处应安全可靠，方向可调节并带有方向调节锁定功能，具有缓冲调节功能的部件调节应平稳，5.1.5悬吊带调节和锁定悬吊带应配有调节和锁定装置，并易于操作，锁定安全可靠，易于识别和安全使用，应在不使用工具的情况下手动操作。宽度悬吊带设计合理，接触腰臀部的悬吊带材料柔软，边缘圆滑，宽度应不小于80mm。5.2步行训练台5.2. 1定时设置步行训练台应具有定时功能