YY_T 1280-2015牙科学 义齿黏附剂.pdf

ICS 11.060.10YYc 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 1280—2015牙科学义齿黏附剂Dentistry---Denture adhesives(1SO 10873:2010,MOD)2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1280-~-2015前言本标准按照 GB/T1.1一2009 给出的规则起草。本标准修改采用ISO 10873:2010《牙科学义齿黏附剂》。本标准与ISO10873:2010的主要差异和原因如下：增加引用了《中华人民共和国药典》（2010版）（见附录A、附录B）；增加引用了GB/T24404—2009（见A.3);一删除IS010873:2010中5.1.3微生物及其条款内容，修改为5.1.3微生物指标；一增加了表1微生物指标要求；增加了“5.1.5重金属含量”的技术指标；增加了附录A（规范性附录）“微生物限度测试方法”；增加了附录B（规范性附录）“重金属限量测试方法”：将ISO10873：2010中的“表1要求”修改为“表2试验方法和要求对应表”。关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件”中，具体调整如下：·GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005，ISO8601：2000,IDT) ;GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）］。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、日进齿科材料（昆山）有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。本标准主要起草人：林红、徐永祥、沈熙炜、邓翔、徐正国、张殿云。 YY/T 1280—2015说明：1--载荷检测部分；-样品支架；5——样品台。2压力传感轴；3--义齿黏附剂；图42 型黏附剂黏附强度试验装置单位为毫米$20±0.5说明：-载荷检测器；3-一PMMA 板;压力传感轴；4-义齿黏附剂。图 52型黏附剂黏附强度试验示意图 YY/T 1280--20157.7.2试剂水,符合 。7.7.3试验步骤将压力传感轴()浸人水（)中12h。当柄吸水饱和后，轻轻擦去柄上的水分。取(0.8士0.1)g2型义齿黏附剂，做成球形的试样。将试样放在PMMA板上，然后放在黏附试验装置（)的样品台上，使载荷对准试样中心。通过压力传感轴（)以5mm/min的十字头速度将(9.8士0.2)N的载荷压到样品上，然后立即以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感器测量到的最大力值，计算单位面积的力值得到黏附强度（见图5）。再重复上述试验4次，得到5 次试验结果。7.8剥离试验(2 型黏附剂)7.8.1器具和材料水浴（符合）。聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)板,符合 ISO7823-2,最小尺寸为20mm×30 mm。黏性聚氯乙烯(PVC)带，(0.2土0.03)mm厚，至少6 mm宽。7.8.2试剂水,符合 。稀释的乙醇，试剂级，用水（）稀释至50%（体积分数）。7.8.3 试验步骤充分清洗PMMA板()表面并干燥。将PVC胶带（)按照图6a)所示裁剪，之后贴在清洗后的PMMA板上。取(0.5士0.1)g2型义齿黏附剂，将其L见图6b)的阴影部分］均匀涂在PMMA/PVC组合的表面，并覆盖PMMA板的整个暴露部分［见图6c)］。浸人（37士2)℃的水浴（)中的水（)中24h，小心用手指剥离义齿黏附剂防止破裂。如果有义齿黏附剂残留在PMMA板表面，用一小片纱布擦除，不用放大装置，肉眼观察表面。如果表面仍有残留，用稀释的乙醇()润湿的一块纱布擦除，再次目力检查表面。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。单位为毫米尺寸允差：±1mm307t110202b)c)a)说明：PMMA板暴露部分；义齿黏附剂。图 6 剥离测试过程10 YY/T 1280—20157.9稠度试验（2型黏附剂）7.9.1器具载荷加载装置，符合。压力传感轴，具有最小尺寸50mm×50mm的正方形基底，由金属或聚合物材料制作[见图8]。取样器，可盛放（0.5士0.02)mL的样品（见图7）。聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)板,符合 。分离膜片，透明（如聚乙烯膜），尺寸足以覆盖整个PMMA板（）。3说明：-推出杆；1-2-玻璃或塑料管；-橡胶塞;容量标尺。a 0.5 mL容量。图7取样器7.9.2 试验步骤用取样器()量取(0.5士0.02)mL的2型义齿黏附剂。将样品放在PMMA板（)的中心，用分离膜片（)覆盖（见图8）。将带有试样的PMMA板放在载荷加载装置（)