YY_T 0182-2013宫内节育器取出钩.pdf

ICS 11.200YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 0182—2013代替YY/T0182—1994宫内节育器取出钩Intra-uterine device removing hook2014-10-01 实施2013-10-21发布发布国家食品药品监督管理总局 YY/T 0182—2013言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准代替YY/T0182—1994《宫内节育器取出钩》。本标准与原标准YY/T0182--1994的主要技术差异：一增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料；修改了杆部及外表面表面粗糙度数值“0.2 μm”为“0.4 μm”;增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法；增加了 6.4周期检验的内容。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。验中心。本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：GB 8580—1988;-YY/T 0182—1994. YY/T 0182—2013宫内节育器取出钩1 范围本标准规定了宫内节育器取出钩（以下简称取出钩)的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存等。本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1220　不锈钢棒GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4423铜及铜合金拉制棒GB/T 6463金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述GB/T9969工业产品使用说明书　总则GB/T10610产品儿何技术规范（GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件的镀层分类　技术条件YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY 0466.11医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 1052手术器械标志3 结构型式3.1取出钩的结构型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。3.2取出钩应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。1 YY/T 0182--2013A2:16±0.15/R1.2c厂名标志位置_焊接8说明：A—头部;B-杆部;C——标线;D柄部。注：柄部的结构由生产厂自定。图1宫内节育器取出钩4　要求4.1外观4.1.1取出钩的外表面应光滑,不得有锋棱、毛刺缺陷。4.1.2取出钩的头部应圆滑,按 5.1的试验方法进行,应无纤维拉出。4.2　尺寸4.2.1取出钩的头部基本尺寸应符合图1所示中(6±0.15)mm、(4士0.24)mm、g(1.5±0.12)mm的要求。2 YY/T 0182--20134.2.2取出钩自头端 50 mm～100 mm 内,每 10 mm处应有标线,并有奇数的长度标志,标线和标志应清晰明显,标志应符合YY/T1052 中的规定。4.3表面粗糙度取出钩的表面粗糙度参数 Ra 之数值应不大于表1的规定。表 1取出钩的表面粗糙度单位为微米产品部位钩头内侧面杆部及外表面表面粗糙度参数 Ra0.80. 44.4使用性能4.4.1取出钩的钩头部分应能承受 9.8 N 的拉力,并不得变形。4.4.2取出钩的杆部与手柄的连接处应牢固,不得有缝隙。4.5镀层硬度取出钩杆部应经软化处理，自取出钩头部10 mm～100 mm处测试镀层硬度，应为110 HV0.2～150 HV镀层4.7 耐腐蚀性能4.7.14铜制取出钩经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。4.7.2若取出钩选用不锈钢材料制成,其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。5 试验方法5.1外观用脱脂棉擦拭头部。其余部位用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2的规定。5.2　尺寸用专用和通用量具测量，应符合4.2.1、4.2.2的规定。5.3表面粗糙度用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廓法进行试验，仲裁时使用轮廓法。应符合4.3的规定。5.4使用性能将取出钩柄部固定,在取出钩的钩部和柄部施加轴向 9.8N的拉力，保持 1 min，用目力观察。应符合 4.4.1、4.4.2 的规定。3 YY/T 0182—20135.5镀层硬度按GB/T 434