YY_T 0588-2017流式细胞仪.pdf

ICS ,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0588—2017代替 YY/T 0588—2005流式细胞仪Flow cytometer2017-12-05发布2018-12-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0588—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准在YY/T0588—2005流式细胞仪》的基础上修订而成，与YY/T0588—2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下；修改了规范性引用文件；修改了“倍体”定义；修改了“荧光灵敏度名称及要求，改为荧光检出限”，增加了其他激光器对应通道荧光索的荧光检出限要求；修改了“前向角散射光灵敏度名称，改为“前向角散射光检出限”；修改了“仪器分操率要求，去掉率峰宽要求，并规定FSC、FITC、PE的要求，其他荧光索符合制造商要求（见4.5仪器分辨率要求）；修改了“表面标志物检测准确性要求，增加了CDs/CD和CDis的要求；参改了“表面标记物检测的重复性要求，将CD,、CD.、CD，阳性百分比结果的变异系数进行分段要求，并增加测量CD/CD及CDs的要求（见4.9表面标记物检测的重复性要求）；修改了“携带污染率要求，改为不大于0.5%，剧除了“仪器功能，增加了GB4793.9YY0648安全要求内容（见4.14安全）；增加了GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁兼容要求内容（见4.15电磁兼容)；修改了“荧光检出限试验方法（见5.2荧光检出限)；修改了荧光线性试验方法（见5.3荧光线性）；修改了“前向角傲射光检出限”试验方法（见5.4前向角散射光检出限）；修改了“仪器分解率试验方法（见5.5仪器分辨率）；修改了排带污染率试验方法（见5.10携带污染率），请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准主要起草单位：北京市医疗器核检验所、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、碧迪医疗器械（上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、艾森生物（杭州)有限公司。本标准主要起草人：宋伟、刘秋月、李为公、吴熙、吴坚。本标准代警了YY/T0588—2005。1 YY/T 0588—2017流式细胞1范围本标准观定了流式维胆仪(flowcytometer，FCM)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法，标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析和分选（只限于有分选功能的流式编胞仅)的流式编胞仅仪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T 14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY 0648测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1分辨率resolution流式细胞仪在测量时所能达到的最大精度。3.2荧光检出限sensitivity of fluorescence流式细胞仪能检测到的最少荧光分子数，流式细胞仪荧光检出限用MESF(moleculesofequivalentsolublefluorochrome)表示，即等量可性荧光分子，3.3敢射光scatter编胞在液流中与激光交会时，向空间360立体角的所有方向散射光线，称为散射光。3.4前向角散射光forward scatter,FSC在人射光正前方检测到的散射光称为前向角散射光，前向角散射光的强弱与细胞的大小有关， YY/T 0588—20173.5向角收射光sidescatter，SSC也称90散射光。侧向角散射光对细胞膜、胞质、核膜的折射率更为敏够，对胞质内较大的颗粒也会有反应，可获得有关细胞内部精细结构和题粒性质的信息。3.6前向角散射光检出限FSC sens