YYT 0606.3-2007组织工程医疗产品 第3部分：通用分类.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY/T 0606.3—2007组织工程医疗产品第3部分：通用分类Tissue engineered medical products--Part 3 : General classification2007-01-31发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0606.3—2007目次前言1范围规范性引用文件23术语和定义组织工程医疗产品的分类4组成成分5 6TEMPs 的表征相互作用78评价分析9正常生物学10输送系统···11微生物安全性以及传染性物质·12临床试验·附录A（资料性附录）组织工程背景 -2007中华人民共和国医药行业标准组织工程医疗产品第3部分：通用分类YY/T 0606. 3-2007中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张0.75字数15千字2007年10月第一版2007年10月第一次印刷*如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y/T 0606. 3-2007 YY/T 0606.3—2007前YY/T0606《组织工程医疗产品》分为：第1部分：通用要求；第2部分：术语学；第3部分：通用分类；第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类；一第5部分：基质及支架的性能和测试；第6部分：I型胶原蛋白；第7部分：壳聚糖；一第8部分:海藻酸钠;一第9部分：透明质酸钠；一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价；第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南;第13部分：产品保存；第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。本部分为YY/T0606的第3部分。本部分的附录A是资料性附录本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由中国药品生物制品检定所归口。本部分主要起草人：王春仁、奚廷斐、陈亮。 YY/T 0606.3—2007组织工程医疗产品第3部分：通用分类1 范围YY/T0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0606的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 16886.9—-2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(idt ISO 10993-9:1999)GB/T 16886.13—2001(idt ISO 10993-13:1998)GB/T 16886.14—2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量(ISO 10993-14 :2001,IDT)GB/T 16886. 15--2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性和定量(ISO 10993-15 :2000,IDT)GB/T16886.16—2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计(ISO 10993-16:1997,IDT)ISO14155.1--2003　用于人体的医疗器械临床研究——第1部分：通用要求ISO14155.2—2003用于人体的医疗器械临床研究—第2部分：临床研究方案3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0606的本部分。3.1组织工程 tissue engineering一门将生命科学和工程学的原理与技术相结合，发展具有生物活性功能的替代物或移植物，用于修复、改善、再生组织和器官的结构和功能的交叉学科。3.2组织工程医疗产品tissue engineered medical products TEMPs用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品。组织工程医疗产品不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品。4组织工程医疗产品的分类TEMPs根据产品组成成分、作用部位、治疗靶点、治疗效果、作用模式、治疗过程和作用期限等各方面进行分类（参见图A.1）。TEMPs由细胞、生物分子、组织和生物材料中的一种或几种成分组成，采用组织工程原理进行设计、制作和成型。人体是由几个器官系统组成的，互相协调完成生命所需的各 YY/T 0606.3—2007，项功能。为了制定 TEMPs标准，器