YY_T 1235-2014风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1235—2014风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）Rubella IgG/IgM antibody detection kit2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1235--2014前言本标准按照GB/T 1.1一2009 给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先，1 YY/T 1235--2014风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）1范围本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒 IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法)等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1风疹病毒 IgG抗体检测试剂(盒)技术要求3.1.1外观外观应满足以下条件：a）试剂（盒)应符合制造商规定的外观要求；b）试剂（盒)应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。3.1.2准确性(阳性符合率)用风疹病毒IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合要求。3.1.3特异性(阴性符合率）用风疹病毒IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。3.1.4重复性（精密度）用风疹病毒 IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测，批内精密度变异系数(CV)应不大于15.0%。注：不适用于免疫印迹类产品。用风疹病毒 IgG抗体检测试剂重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为阳性。1 YY/T 1235--20143.1.5检测限应不高于10 IU/mL。3.2风疹病毒 IgM 抗体检测试剂(盒)技术要求3.2.1外观外观应满足以下条件：a）试剂（盒)应符合制造商规定的外观要求；b）试剂（盒）应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。3.2.2准确性(阳性符合率)用风疹病毒IgM抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合要求。3.2.3特异性（阴性符合率)用风疹病毒IgM抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。3.2.4重复性（精密度）用风疹病毒IgM抗体检测试剂对重复性参考品进行检测，批内精密度变异系数(CV)应不大于 15.0%。注：不适用于免疫印迹类产品。用风疹病毒IgM抗体检测试剂重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为阳性。3.2.5检测限用风疹病毒IgM抗体检测试剂对国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，结果应符合要求。4试验方法4.1风疹病毒 IgG抗体检测试剂(盒)试验方法4.1.1外观在自然光下目视检查外观，结果应符合3.1.1的要求。4.1.2准确性(阳性符合率)用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.2的要求。4.1.3特异性(阴性符合率）用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.3的要求。2 YY/T 1235--20144.1.4重复性（精密度）用重复性参考品检测10次，按说明书进行操作,结果应符合3.1.4的要求。4.1.5检测限用最低检出限国家参考品或经标化的最低检出量参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.5的要求。4.2 风疹病毒 IgM 抗体检测试剂(盒)试验方法4.2.1外观在自然光下目视检查外观，结果应符合3.2.1的要求。4.2.2准确性(阳性符合率）用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.2的要求。4.2.3特异性(阴性符合率）用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.3的要求。4.2.4重复性（精密度）用重复性参考品