YY 0290.9-2010眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体.pdf

ICS 11. 040. 70YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0290.9—2010眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体Ophthalmic implants—Intraocular lenses-Part 9 : Multifocal intraocular lenses(ISO 11979-9:2006,MOD)2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0290.9—2010前言YY0290《眼科光学　人工晶状体》分为9个部分：第1部分：术语；-第2部分：光学性能及其测试方法；-第3部分：机械性能及其测试方法；一第4部分：标签和资料；-第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；-第10部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第9部分。本部分修改采用ISO11979-9：2006《眼科植人物人工晶状体　第9部分：多焦人工晶状体》（英文版）。本部分与ISO11979-9:2006 的主要差异如下：对其规范性引用文件进行了修改；对5.3成像质量评估要求进行了修改；-将原 ISO 国际标准中的单位cycles/mm 修改为 Ip/mm(line pair/mm);-删除 ISO 标准中附录 B 临床调查部分;一删除 ISO 标准中附录 C样本大小统计。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC 1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明。 YY 0290.9—2010眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体1范围YY0290的本部分适用于光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工晶状体，以及在一个距离（近距和远距)之外提供额外有用视力而达到对无晶状体眼的矫正为主要目的的人工晶状体。注：YY0290的本部分中所用到的术语“近视力”包括所宣称获益位置的有用视力；例如：近和（或）中间距离。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY0290.1　眼科光学　人工晶状体　第1部分：术语（YY0290.1—2008,ISO11979-1：2006，MOD)YY0290.2眼科光学　人工晶状体　第2部分：光学性能及其测试方法（YY0290.2—2009，ISO 11979-2 :1999,MOD)YY0290.3　眼科光学　人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法（YY0290.3一2008，ISO 11979-3:2006,IDT)YY0290.4眼科光学　人工晶状体　第4部分：标签和资料（YY0290.4—2008,ISO11979-4：2000,IDT)3术语和定义YY0290.1确立的术语和定义适用于YY0290的本部分。4物理要求4.1-般要求本条款适用于植人手术前的多焦人工晶状体（MIOLs)成品及最终形式进人人眼中的多焦人工晶状体的物理性能。4.2尺寸和允差YY0290.3中的要求适用，并附加要求制造者应建立其对应于光学设计的允差。5光学要求5.1一般要求本条款应用于植人手术前的多焦人工晶状体（MIOLs)成品的光学特性和质量要求。5.2光焦度YY0290.2中的要求适用于多焦人工晶状体的远光焦度以及任一清楚的近光焦度。YY0290.2中给出的两种可互相替换的确定光焦度的方法可应用于多焦人工晶状体的计算。对于每一个近距像平面，所用的这两种方法修改如下：a）对于由被测后顶焦距确定光焦度的方法，将显微镜聚焦于远距像平面，则从多焦晶状体的后顶 YY 0290.9—2010点到远距焦点的距离被确定，将显微镜聚焦于近距像平面，则从多焦晶状体的后顶点到近距焦点的距离被确定。b）对于由被测放大率确定光焦度的方法，将显微镜聚焦于远距像平面，则图像中的线性尺寸hiage被确定下来，同样显微镜聚焦于近距像平面确定图像中的线性尺寸 himage考虑到多焦晶状体的光学设计，在YY0290.2中给出的校正公式可能是无效的。在这种情况下，制造商应推导并验证其修正量，该修正用于使其光焦度与单焦晶状体的光焦度标签值相一致。如果YY0290.2的聚焦条件不适用于多焦特殊设计，其他的聚焦条件应验证后提出。5.3成像质量成像质量应对远光焦度和任何被宣称的近光焦度或范围进行评估。成像质量要求应用于所有子午线方向。对于无清晰近距光焦度的设计，应建立可描述整个光焦度范围的