YY_T 1239-2014琼脂平板培养基.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1239---2014琼脂平板培养基Pre-poured agar plate2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准琼脂平板培养基YY/T 1239--2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880X1230 1/16印张0.5字数 10千字2014年9月第一版2014年9月第一次印刷*书号：155066·2-26116如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 1239—2014前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械（上海)有限公司、北京三药科技开发公司。本标准主要起草人：毕春雷、段少雷、曲守方、杜海鸥。 YY/T 1239—2014琼脂平板培养基1范围本标准规定了琼脂平板培养基的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于微生物实验室常规检验用各种固态琼脂平板培养基产品，包括基础营养培养基、选择性培养基、鉴别培养基、药敏试验琼脂培养基（Mueller-Hinton agar，MH 培养基）等。本标准不适用于干粉培养基的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/T 0665-2008MH琼脂培养基3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1培养基culture medium由人工方法配制而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、运送和保存等的混合营养物制品。3.2质控菌株quality control strain用于质量控制和性能验证的、遗传特征稳定的微生物。3.3菌落形成单位colony forming unit;CFU4　要求4.1外观培养基应质地均匀、湿润，无水珠、气泡；厚度均匀；表面平整光滑，无突起、凹痕或裂痕。4.2琼脂厚度应满足如下要求：一般琼脂平板培养基厚度应不小于3 mm;a)b）MH 培养基厚度应在 4 mm士0.5 mm 范围内。4.3pH培养基 pH 应符合规定范围。1 YY/T 1239--20144.4微生物限度检查琼脂平板培养基在规定使用条件下，以正常视力检查，可见污染菌生长的平板数应不大于5%。4.5微生物培养特性试验4.5.1生长试验应满足如下要求：a）培养基接种应生长的质控菌应生长良好，生长特征及菌落形态典型；b）具有选择性的培养基接种应被抑制的质控菌应被抑制。4.5.2MH 培养基的药敏试验应符合YY/T0665-2008中5.2的要求。4.6稳定性5试验方法5.1质控菌株培养基生长试验可采用质控菌株或其他等同的标准菌株。培养基药敏试验质量控制采用的菌株应采用适宜的菌种保藏技术，所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），以保证试验菌株的生物学特性5.2外观正常视力目测检查应符合4.1要求。5.3琼脂厚度用通用量具测量，应符合4.2规定。5.4pH用适宜的 pH 计测定，pH 应符合 4.3 的要求。5.5微生物限度检查随机取20块培养基平板在规定的培养条件培养，出现污染菌生长的平板数应不超过1块。结果符合4.4的要求。5.6微生物培养特性试验5.6.1生长试验质控菌株悬液制备：自新鲜传代的质控菌的纯培养平板挑取菌苔，用0.9%无菌氯化钠溶液制成均匀菌悬液，调整浊度至0.5麦氏单位将上述菌悬液用0.9%无菌氯化钠溶液做1：100倍稀释，混合均匀，取10μL稀释的菌悬液 YY/T 1239—2014（约10*CFU），在培养基上分区划线接种。于规定的培养条件培养，观察生长结果，应符合4.5.1的要求。5.6.22MH培养基的药敏试验按照YY/T0665一2008中6.2的方法试验，应符合4.5.2的要求。5.7稳定性用规定贮存条件下保存至有效期的产品检测，应符合4.6的要求。6标志与标签6.1外包装标志与标签至少应包括下列内容：产品名称、规格、数量、批号；a）jb）制造厂名称、厂址；c）贮存条件和有效期；d):执行标准号；e)产品注册证号6.2琼脂平