YY_T 0653-2017血液分析仪.pdf

ICS 11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0653—2017代替YY/T 0653—2008血液分析仪Hematology analyzer2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准血液分析仪YY/T 0653-2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街申2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出点社泰垒岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16印张1数28千字2017年11月第一般2017年11月第一次印别号: 155066 · 231588+如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0653—20178包装、运翁和贮存8.1包装分析仪包装应符合下列要求：a)包装所使用的图示标志应符合（GK/T191的规定：b)包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏；(5包装箱内应附有使用说明。8.2运输按照制造商规定进行运输，8.3贮存按照制造商规定进行贮存。8 YY/T 0653—2017附录A(规范性附录)五分类试验方法A,1试验操作A.1.1奏考方决必须由实验室内具备资格的检验人员操作。A,1.2仪需必须事先校准，每天进行质控测试，A1.4研究样本应绕一标记。如参考方法，血涂片标记为A、B和备用，仪器法，按仪器操作说明书进行，结果标记为C和D，照参考方法步骤，对每张血涂片分析200个细胆。其中，一位检验人员使用血涂片A，另一位检验人员使用血除片BA.1.6参考方法步骤；首先在低倍镜下(10倍--40倍）进行测览，观察有无异常编胞和细胞分布情况。然后，在100倍油镜下，观察细胞浆内的题粒和核分叶情况。检查从约50%的红细互相重叠区域开始，向红细胞完全散开的区域推移。采用“城探式方法检查血涂片。每个明确识别的细胞必须归人下列分类中；中性粒细胞淋巴细胞；单恢细胞；嗜酸性粒细脑；嗜减性粒细感；其他有核细胞。A.1.7仪器法应对20份样本进行双份测定，按仅器操作说明书进行。A,2数据采集每份样本的分类计数结果登记在数据汇总表上，见表A.1，表A.1淋巴细胞分类数记录表参考方法(X)XA+X,可信范围仅器法(Y)Ye+Yp2结果列断样本号玻片A我片B均值()99%下限99%上限记录C记录D均值()合格本合格注：应建立每种细关型评价的表格。接照99%可信区间计算方法，得到参考方法结果的可信范围，将仪器法测量结果平均值与可信范围比较，≥99%可信范围下限或99%可信范围上限的判定为合格，超出此范围的判定为不合格。 YY/T0653—2017A,3可信区间计算A,3.1标准误计算计算公式：SEp-PXq接上所述，其申：并三200；力三参考方法均值：Q三100一力；当目由度为199时，99%可信限的t分布因子2.57,A.3.2可信区间计算集一参数百分率的99%可信区间：P士2.57XSEp。A,3.3可信区间工作表表A,2常用可信区间工作表（由SEp导出99%可信限）细胞%P9SEp99%下限99%上限00.000-99531.2164961.3908595 1.54196694180128921.923139162.02141010062.12151515852802.8813272525753.0617333070 3.2422RS3535 653.3726444040603.463149454555 3.523654 50 5050 3.5441 5955453,5246646060403.465169656535 3 YY/T 0653—2017表A.2 (续)细胞%pqSEp99%下限99%上限7070303.24628475253.06678380802028515 2.526L919090102.128556959551.549199100 1000，本试验方法参考NCCLSH20-A2制定， YY/T 0653—2017考文献[1JBull BS, Houwen B, Koepke JA, etal.Referenoe and gelected procedures for the quantitstive deter-mination of hemoglobin in blood.NCCLS H15-A3,2000.[2] Bull BS, Koepke JA, Simson E, etal.Proc