YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY 0465—2019代 YY 0465—2009一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY0465—2019前言本标准第五章为强制性的，本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0465-—2009一次性使用空心纤维血浆分离器》，与YY0465—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了微粒脱落外腔的要求及试验方法（见5.5和6.5)；增加了细需内毒素的要求及试验方法（见5.10和6.10)；增加了血浆分高器分离血浆中血红蛋白含量的要求及试验方法(见5.11和6.11)；增加了血浆成分分离器血浆成分滤过率的要求及试验方法（见5.13.3和6.13.3)；增加了血浆成分分高器蛋白筛选系数的要求及试验方法（见5.13.4和6.13.4)；增加了有效期的要求及试验方法（见5.15和6.15)；修改了热原的试验方法（见6.9，2009年版的6.7.3)，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口，科技有限公司，本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、罗洁伟、叶晓燕，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0465—2003;—YY0465—2009,I YY 0465—2019a）生产企业或注册人名称；b）产品名称和型号；c）检验日期。注：综上所送，YY/T0466.1中的符号也可以采用，7.3外包装标志外包装上应有下列标志：a)生产企业或注册人名称、地址；b)产品名称和型号；c)数量；d)毛重;e)体积（长×宽×高）；f)产批号；g)生产日期、使用期限或者失效日期；h)医疗器械注册证号；技术要求编号：j)“一次性使用字样或者符号应保证不因历时较久面模棚不清。注：综上所速，YY/T0466.1中的符号也可以采用，7.4使用说明书，使用说明书应至少提供以下信息：a)产品名称和型号；生产企业或注册人名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位；c)《医疗器械生产企业许可证》编号（如适用）、医疗器械注册证书编号；d)技术要求编号；e)禁忌症、适应症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；f)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；g)所需辅助设备，安装和使用说明或者图示；h)正常使用时的一股步案；i)预冲洗步媒；若需要，关于必要的、特殊的或独特的步骤的说明；k)血液流向的说明，推荐最大、最小血流速度：1)渗透性能说明(生产企业应对血液流量、血案流量、跨膜压进行说明)；m)针对特殊情况的详细说明：n)灭菌方法和有效期，特殊储存条件、方法，针对保存液进行处理的说明；o)最大跨膜压。注，综上所选，YY/T0466.1中的符号也可以采用，8包装、运输、贮存8.1包装每支分离器应独立包装，密封后装人包装盒，盒内应有使用说明书和检验合格证各一份。9 YY 0465—20198.2运输运输方式按订货合同规定，运输中应防止重压并避免避撞和用需淋袭。8存包装好的分离器应贮存在无腐蚀性气体，避免阳光直射通风良好、清洁的环境内。分离器在符合贮存规定的条件下，灭菌有效期应符合生产企业的规定，10 YY 0465—2019附录A（规范性附录）分离器微粒含量测定方法A.1原理分高器微粒含量测定方法是通过冲洗内外腔液体通道表面，收集通道表面洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污案。A,2试验连接图A,2.1试验连接如图A1所示，空气过减票过达装置三通开关进液标：被测分高器取样杯 A,1微粒试验连接图A.2.2粒予计数器：有搅拌系统，一次取样量为100mL，可同时对15μm~25μm和大于25μm的微粒计数。A.2.3过滤装置：内装直径50mm，孔径0.45μm的微孔滤膜。A.2.4冲洗液：氯化钠注射液，A.2.5连接管路：连接管路长1m，外径3.5mm~4mm。A.2.6三通转换开关。11 YY 0465—2019A,3试验步聚A.3.1过滤装置通过瓶塞穿刺器与装有氯化钠注射液的输液瓶子连接，过滤装置下端接三通转换开关，下接连接管路至微粒计数器取样杯，A.3.2用100mL冲洗液冲洗过滤器、三通转换开关和连接管路。注：初次试验冲决该应不少于2L，A.3.3在约1m静压头下或能提供相当动力的方法，先打开进液端a，关闭进液端b，使冲洗液通过连接管路100mL，流出减流人取样杯；先打开进减端b，关闭进液端a，使冲洗液通过连按管