YYT 0693-2008血管支架尺寸特性的表征.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0693—2008血管支架尺寸特性的表征Standard guide for characterization and presentation of the dimensionalattributes of vascular stents(ASTM F 2081-06,MOD)2010-01-01实施2008-10-17 发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0693-2008前言本标准修改采用ASTM F 2081-06《血管支架尺寸特性的表征》。本标准与ASTMF2081-06相比无技术性差异，只做小部分编辑性修改并在本标准的编制说明中列出。本标准的附录 A 为资料性附录。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：杨建刚、董双鹏、李立宾、樊铂。 YY/T 0693—2008血管支架尺寸特性的表征1 范围1.1本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。1.2本标准仅指出了支架的尺寸特性。这里并没有指出支架的材料性能及功能特性。本标准中描述的所有尺寸特性指的是体外试验(“实验台”)特性。由于患者的各种因素,如血管顺应性,实际的体内试验特性可能有微小差异。1.3本标准包括了适用于金属及合金制成的球囊扩张支架和自扩张支架的推荐方法。本标准没有特别说明带有涂层的支架或聚合物支架或可降解支架的专有属性，尽管本标准并不排除用于以上产品。1.4尽管本标准没有特别指明，但用于在非血管位置放置的支架，如食管支架或胆管支架，仍可以用这里包括的方法来表征。同样，本标准不包括对血管内移植物或通常用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或1.5本标准不包括作为血管成形术导管形式单独出售的球囊导管的介绍，即便其中一些导管可以用于无输送系统的未装配支架的输送。对血管成形术导管的要求见标准YY0285.1和YY0285.4。1.6本标准的主要目的是促进标签的一致性，以便利于临床使用者对器械的选择。本标准中采用国际单位制或其衍生单位，使用者们习惯选用的单位将以括号的形式给出。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY0285.1一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（YY0285.1一2004,ISO10555-1：1995,IDT)YY0285.4一次性使用无菌血管内导管第 4部分：球囊扩张导管（YY 0285.4-1999，idt ISO 10555-4:1996)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1球囊扩张支架 balloon-expandable stent在治疗位置经球囊导管扩张的支架。通过球囊襄扩张，支架形状被永久性的改变以致在球囊收缩后支架应保持扩张状态。3.2桥筋bridge支架径向支撑间的连接部分。与支柱比较,桥可以有独特的设计特征来提高纵向弹性和减少回缩。3.3压握crimp通过压缩支架到球囊上而确保支架固定在输送系统上。非预装形式出售的支架在使用前必须由临床医务人员用手将之压褶。1 YY/T 0693--20083.4最大截面尺寸crossing profile从输送系统最远端往上，对支架或输送系统最大宽度进行的一种线性测量。3.5输送系统 delivery system用于输送支架并在指定位置上将其展开的系统。输送系统可以类似于球囊扩张导管；自扩张支架的输送系统可以没有球囊。3. 6直径 diameter除非注明，一般指支架的内径。3.7标称直径 diameter labeled预期使用的直径应表示为单一值，一-般准确到 0.25 mm或0.5mm。标称直径应在使用说明书为专用的支架和输送系统而推荐的范围内。3.8表面覆盖率 percent solid area当支架被扩张到标称直径时，支架材料覆盖在圆柱侧面积（元×标称直径×长度)的百分率。3.9预装支架 premounted stent制造商提供并已装配在输送系统上的支架。3.10自扩张支架self-expanding stent当支架从输送系统释放时，无需外力或压力就可以膨胀到所期望的最终尺寸和形状的一种支架。些支架的自扩张属性是由材料或结构或两者兼有所决定。3. 11鞘管 sheath将自扩张支架限制在输送系统上直至其需要释放为止的一种可移动的外管