YY 0672.1-2008内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器.pdf

ICS 11. 040. 30YYc 31中华人民共和国医药行业标准YY 0672.1-2008内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器Endoscopic instruments--Part 1 : Trocars for laparoscope use2008-10-17 发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0672.1-2008前言YY0672《内镜器械》，由下列部分组成：-第1部分：腹腔镜用穿刺器；一第2部分：腹腔镜用钳；—一第 3部分：腹腔镜用剪。本部分为YY0672的第1部分。本部分参考DIN58298-19:2002《医疗器械的材料、精加工和测试：第19篇：套管针》。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。I YY 0672.1—2008内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器1范围YY0672的本部分规定了内镜器械一一腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。规范性引用文件2下列文件中的条款通过YY0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 230.1一2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(ISO 6508.1:1999, MOD)GB/T1220—2007　不锈钢棒GB/T2828.12003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859.1:1999，IDT)GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验　第1部分：试验方法GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002,IDT)YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402:1995，MOD)YY/T 0171-2008手术器械　包装、标志和使用说明书YY/T1052—2004　手术器械标志3分类与命名3.1穿刺器的型式和基本尺寸穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。表 1穿刺器的基本尺寸单位为毫米穿剌套管内径 d穿刺套管工作长度 L穿刺套管标称内径中基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差+0.155++0.05050～150±2.0+g. 35$+0.11 YY 0672.1—2008穿刺针穿刺套管注气阀阻气阀密封帽中注：穿刺套管可制成带螺纹或不带螺纹。图1穿刺器3.2 材料穿刺器的穿刺针头端应采用GB/T 1220中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb、20Cr13、30Cr13和32Cr13Mo或符合第4章要求的其他材料制造。3.3命名-工作长度-穿刺套管标称内径一商标或型号4要求4.1 基本尺寸穿刺器的基本尺寸应符合表1的规定。4.2外观穿刺器表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。4.3 灵活性穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。4.4配合性能4.4.1穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。4.4.2穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3 mm。4.4.3穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。4.5密封性和阻气性4.5.1穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4 kPa气压,应无泄漏。4.5.2穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能,经 4 kPa气压，冒出的气泡应小于 20 个。2 YY 0672.1—20084.6硬度穿刺针头端应经热处理，采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料其刃部硬度为 330HVo.2～420HVo.2，采用53 HRC.4.7表面粗糙度穿刺器表面可处理成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R。最大值：有光亮应不大于0.4μm；无光亮应不大于0.8μm;抛光不到的部位应不大于6.3μm。4. 8 耐腐蚀性穿刺器的耐腐蚀性能应符合YY/T0149--2006中5.4b级的规定。4.9生物相容性4.9.1穿刺器的细胞毒