YY_T 1465.3-2016医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法.pdf

ICS 11.040.01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1465.3—2016医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法Immunogenic evaluationmethod of medical devices—Part3Plaqueforming cells assay—Agar gel solid-phase method2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1465.3—2016前YY/T1465医疗器稳免疫原性评价方法》，分为以下部分：第1部分：体外T淋巴细胞转化试验；第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法；-第3部分，空班形成细胞测定璟脂固相法！-第4部分：小鼠腹腔巨噬细胆吞噬鸡红细胞试验半体内法；第5部分：用M86单克降抗体测定动物源性医疗器械中g-Gal抗原清除率，本部分为YY/T1465的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2U09给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口，本部分起章单位：四川医疗器校生物材料和制品检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分起草人，囊瞰、梁洁，盖潇潇.林振华。 YY/T 1465.3—2016引言免疫应答是机体的一种重要的防御机制。医疗器械作为外源性物质，在与人体接触后，可通过多种途径影响机体的免疫系统，日前，还不清楚医疗器械变材料割激产生的免疫应答对宿主有利还是有害，特别是针对动物源性医疗器械、同种异体器械和组织工程器械等。因此，应用医疗器械/材料组分或没提物进行免疫应答研究来获取相关的信息是非常承要的医疗器械导致的免疫毒性反应可能涉及免疫应答的各个方面，包括刺激/急性炎症、慢性炎定、免皮抑制、免疫刺激、超敏反应及自身免疫等，这些过程涉及多种免疫应答，包括非特异性免疫与特异性免疫，体液免疫与细胞免疫等，其中，体衰免疫指R细胞在T细胞的辅助下，接受抗原刺激后形成效应B细胞和记忆细胞。效应B细胞(浆缩胞)产生抗体与相应抗原特异性结合，产生免疫反应。体液免疫功能变化的检测包括免疫球蛋白的定量检测，B细胞数量及功能的检测等。其中，特异性抗体形成细胞（空斑形成细胞因其简便，稳定，实验结果易于重复，尤其适用于免疫原对机体免疫应答的影响面被广泛应用于评价药物、化学物质等对免疫系统的作用，与人体接触医疗器械可能发生的免疫反应和潜在免疫毒性反应的指南，但缺少其体的试验方法YY/T1465的本部分预期为GB/T16886.20的实施提供具体的试验方法。为医疗器械/材料对机体体覆免疫的影响提供检测方法，可作为GB/T16886.20中免疫毒理学试验中的一项可供选择的方法标准。但该方法具有一定的局限性，在使用前，宜对力法的适用性进行确认。其他经确认的方法也可以采用。有关其他方前的医疗器被免疫原性评价方法将有其他需分的标准。 YY/T 1465.3—2016医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法1范围YY/T1465的本部分给出了琼脂卧相法测定空斑形成细胞的方法，本部分适用于评价医疗器械/材料对机体体液免疫功能的影响。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分，风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1一2011,ISO 10993-1;2009,IDT)GB/T16886.2医疗器被生物学评价第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2—2011，ISO 10993-2:2006,IDT)GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11—2011，ISO 10993-6;2006,IDT)GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-2005,ISO 10993-12;2002,IDT)GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫每理学试验原则和方法(GB/T 16886.20—2015,ISO/TS 1099320;2006,IDT)3术语和定义GB/T16886.1.GB/T16886.2.GB/T16886.12和GB/T16886.20界定的术语和定义适用于本文件，4试验原理使用绵羊血红细胞(SRBC)致敏小鼠后，小鼠的免疫器官，尤其是脾脏中会出现能够产生抗SRBC抗体的B淋巴细胞（浆细胞）。这些细