YY_T 1240-2014D-二聚体定量检测试剂（盒）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1240—2014D-二聚体定量检测试剂（盒）D-Dimer reagent (kit)2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1240—2014前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准起草单位：解放军总医院、北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司、沃芬医疗设备国际贸易（上海)有限公司。本标准主要起草人：李健、毕春雷、丁重辉、余辉。 YY/T 1240—2014参考文献[1］黄悦勤.临床流行病学.北京：人民卫生出版社，2006[2] Jack Hirsh, Agnes Y.Y.Lee.How we diagnose and treat deep vein thrombosis.Blood.2002;99:3102-3110[3] Wells,P.S., D.R.Anderson,et al.Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis.N Engl J Med.2003;349(13) :1227-1235.[4 Clinical and Laboratory Standards Institute.Quantitative D-dimer for the Exclusion of Ve-nous Thromboembolic Disease; Approved Guideline.CLSI document H59-A(ISBN 1-56238-747-2)9 中华人民共和国医药行业标准D-二聚体定量检测试剂（盒）YY/T 1240--2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张 １　字数 20 千字2014年9月第一版2014年9月第一次印刷*书号：155066·2-26103如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1240-2014举报电话：（010 YY/T 1240--2014D-二聚体定量检测试剂（盒）1范围本标准规定了D-二聚体定量检测试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂（盒)产品（以下简称D-D试剂）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 3100国际单位制及其应用GB 3101有关量、单位和符号的一般原则GB3102（所有部分）量和单位YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1免疫比浊法 D-二聚体检测J immunoturbidimetric D-dimer assay异性结合，使乳胶颗粒彼此粘结,凝集的程度与标本中 D-二聚体的浓度呈比例关系。在一定波长下,通过测定凝集造成的透射光或散射光的改变来获得D-二聚体的量值。3.2质控血浆 control plasma用于监测实验室检测系统稳定性的构橡酸化血浆制品。检测系统包含诸如试剂、仪器、复溶或稀释液及加样装置等。注1：“正常质控血浆”的赋值在参考区间的范围内。注2：“异常质控浆”的赋值不在参考区间的范围内，可有低值和高值异常质控血浆，4　要求4.1　外观外观应符合如下要求：a）试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；b）D-二聚体乳胶试剂应为均勾的乳浊液（干粉试剂复溶后应达到此要求）；c）D-二聚体缓冲液为透明溶液，无沉淀或絮状物。1 YY/T 124020144.2阴性预测率用于静脉血栓排除时，结合临床诊断的验前概率进行D二聚体定量检测，其阴性预测率应不低于97%。4.3测试区间在测试区间内，线性相关系数应大于0.980。测试区间至少涵盖生产企业提供的用于静脉血栓排除的临界值的1/2～4 倍的临床标本测定值。4.4精密度4.4.1重复性用正常质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不大于15%，用高值质控异常血浆重复测试