医疗器械类安全风险分析报告.docxVIP

优选文档 优选文档 PAGE PAGE10 优选文档 PAGE 医疗器械类安全风险解析报告 医疗器械类安全风险解析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险议论人员及背景：（项目组长、医学角度的医生、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并供给人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：  日期： 赞同：  日期： 1.编制依照 1.1相关标准 YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩?：并行标准：医用可编程电气系统 产品标准及其他 1.2产品的相关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、不测事故记录等 3)专业文件中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判断。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不能接受时，采用了降低见的控制措施，同时，对采用风险措施后的节余风险进行了议论。最后，使全部的节余风险的水平达到能够接受。 本报告适用于产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 产品描述 本风险管理的对象是(如能加入照片或图片最好)，产品归纳、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或表示图） 产品预期用途以及与安全相关的特点的判断 （依序回答附录A用于判断医疗器械可能影响安全性的特点的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应试虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技术水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者可否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械可否用于生命保持或生命支持 在医疗器械无效的情况下可否需要特其他干预 可否有接口设计方面的特别问题能够以致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖更正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械可否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应试虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3在医疗器械中包括有何种资料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 应试虑的因素：与安全性相关的特点可否已知 4.4可否有能量恩赐患者或从患者身上获得？ 应试虑的因素：传达能量的形式及其控制、质量、数量和连续时间 4.5可否有物质供给给患者或从患者身上提取？ 应试虑的因素：物质是供给还是提取 单一物质还是几种物质 最大和最小传达率及其控制 4.6可否由医疗器械办理生物质料尔后再次使用？ 应试虑的因素：办理的方式和被办理物质的种类（如自动输血、透析） 4.7医疗器械可否以无菌形式供给或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 应试虑的因素：医疗器械可否预期一次使用或重复使用 医疗器械的包装、储蓄寿命 重复使用周期次数的限制 所使用的灭菌办理方式的限制 4.8医疗器械可否预期由用户进行老例干净和消毒？ 应试虑的因素：使用的干净或消毒剂的种类 消毒周期数量的限制 医疗器械的设计可能影响平常干净和消毒的有效性 4.9 医疗器械可否预期改进患者的环境？ 应试虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光辉 4.10 医疗器械可否进行测量？ 应试虑的因素：测量的变量 测量结果的正确度和精美度（带测量功能的须 CMC标志） 4.11 医疗器械可否进行解析办理？ 应试虑的因素：医疗器械可否由输入或获得的数据显示结论（主若是软件） 所采用的计算方法和置信极限 4.12医疗器械可否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 应试虑的因素：鉴别可能使用的医药或其他医疗技术和与相互作用相关的潜藏问题 患者可否遵守治疗 4.13可否有不希望的能量或物质输出？ 应试虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量 辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度 漏电流和电场和（或）磁场 应试虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放 4.14医疗器械可否对环境敏感？ 应试虑的因素：操作、运输和储蓄环境（包括光辉、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁搅乱） 4.15医疗器械可否影响环境？ 应试虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的发散和电磁搅乱的产生 4.16医疗器械可否有基本耗资品或福建？ 应试虑的因素：耗资品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制 4.17可否需要保护和校准？ 应试虑的因素：可否保护和（或）校准由操作者或使用者或特地人员来实现 可否需要特地的物质或设备来进行合适的保护和（或）校准 4.18医疗器械可否有软件？ 应试