YY_T 1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究.pdf

ICS 11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1550.1—2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究Guidance of study on the compatibility of infusion equipments andpharmaceutical productsPart 1:Drug sorption2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1550.1—2017前 言YY/T1550(一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》由三个部分组成一第1部分：药物吸附研究：一第2部分：可沥滤物研究-已知物；第3部分：可沥滤物研究-未知物。本部分为YY/T1550的第1部分本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能步及专利，本文件的发布机构不本担识测这些专利的费任本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用输渡器具标准化技术委员会(SAC/TC105)归口，本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草，山东新华安得医疗用品有限公司参加起草。本部分主要起草人：骆红宇、田晓雷、昊长岩。- YY/T 1550.1—2017引言输液器具与药物相容性研究包括输注过程中器被对药物的吸附研究、器械迁移至药物中的可沥滤物研究等。本部分只涉及输液器具的药物吸附研究，器械迁移至药物中的可沥滤物研究研究指南将在本系列标准其他部分给出。静脉输液给药是一种药物不经任何生物屏障直接进入人体血液循环系统的独特给药方式。输液器具在临床使用过程中对药物的吸附作用会直接影响药物的治疗效果，即有效性，尤其是对于低剂量给药吸附和解析附作用，易导致某些时间点给药剂量超出预期剂量，从面给病人带来潜在风险。因而，建立和制定药物与器被的相容性研究方法指南，以科学规范地评价药物输过程中器与药物相容性具有重要意义。由于输液药晶种类紫多，且不同输渡器械在临床的应用情况有很大的差异，本部分不可能给出一种适用于全部药物与输液器械相容性研究的试验方法。在进行特定药物与输液器核的药物相容性研究时，可以参考YY/T1550给出的方法，也可选择具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度的其他试验方法， YY/T 1550.12017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究1范围YY/T1550的本部分给出了在模拟临床输液条件下或临床实际输液条件下，一次性使用输被器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法本部分适用于特定输液器被与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1药物相容性drugcompatibility输液器具和药物之间未发生导致药效及稳定性改变或发生导致毒理学风险的严重相互作用的证据，3.2吸附sorption系指药物制剂中的落质与输波器具的理化结合现象，这种现象与输疲器具材料的性质及药物中活性成分或其他可溶解物质的化学性质有关。3.3输液教体Infusion carrier需要通过静脉途径翁人人体的注射剂药物的给药载体，如氯化销注射液、能毒精注射被等。4试验方法4.1供试液的制备4,1,1总则输衰器具与药物相容性研究应考惠采用该医疗器在临床实际使用中与拟输液药物损触的过程作为浸提被制备的参数条件，如时间、温度、作用方式等。4.1.2试剂除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求， YY/T 1550.1—20174.1.3供试液制备的方法取拟研究器被及药物，按药物使用说明书或临床调研给出的常用输液方式进行供试液制备。制备参数需考虑给药剂量、验液载体、帮释方式、输衰方式、输激速度、输液温度。如需要，采用临床适用的输液载体，配制符合临床实际的药物输液液体3份，其中2份输液液体通过输液器具，按药物使用说明书或临床调研给出的用输液方式进行输减，收集流出液，作为供试品溶液，另一份配制好的药物输液液体置相同条件下定存相同时间，作为药物对照组落激。4.2吸附研究吸附研究般通过测定输液液体中药物浓度的变化来表征药效的变化，对于某些需要精确给药的治疗过程，如胰岛索或某些高毒性药物的给药，尤其宜考虑确定适宜的取样时间点，以考察不同给药时间点输液器具对药额的股附和解析附情况。4.2.1方法学考察项日宜采用经确认的试验方法对输液液体中的药物成分进行药物浓度变化的测定，一股可优先考惠拟研究药物制剂中药物合量的测定