YY 0881-2013一次性使用植入式给药装置专用针.pdf

ICS 11, 040. 20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY0881—2013一次性使用植入式给药装置专用针Single-use Huber needles used for implantable drug-supplying devices2013-10-21发布2014-10-01卖施国家食品药品监督管理总局发布 VV0881-2013《一次性使用植人式给药装置专用针》第1号修改单（自发布之日起实施）一、6.1色标原文“应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求。”修改为“应用针柄、止流夹、保护套或其他组件的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求。”二、6.7.1原文“专用针的针尖应有一个朝向刃口方向的弯角（其角度约等于针尖的第一斜面角α），使第一斜面与针管管轴平行。注：这一构型使得针尖成为“侧孔针，以有效降低穿刺落屑。C.2给出了评价针尖穿刺落屑的信息。另见引言。”修改为“专用针的针尖设计应使其在穿刺植入式给药装置隔膜过程中产生落屑的风险为最小。例如，使针尖部位有一个如图1所示的弯角（另见引言）。1- YY 0881—2013附录A(规范性附录）物理试验方法A,1微粒污染试验A.1.1方法按GB8368规定的方法进行，但洗脱制备按本附录A.1.2规定进行。A, 1.2洗脱液制备取5支专用针制备洗脱液。在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支专用针各100mL，共收集500mL洗脱液。另取500mL冲洗液作为空白对照液。A. 2泄漏试验将专用针的针管封闭，浸人20℃～30℃水中，从连接座锥孔通人高于大气压强50kPa的气压10s，检查专用针漏气的速象。A.3流量试验A.3.1仪器流量试验仪器如图A.1所示。说明：1有单向阅的充气球（带有单向阅）；血压表：3-液体管路：4-开关，5-供试专用针；6称量容器，冲洗液。图A.1流量试验装置 YY0881—2013A.3.2步聚按图A.1将专用针连接到试验仪器上，使出口端与液面保持同一水平，用充气球向系统内加压至20kPa，测量1min内从专用针中流出液体的体积。 YY 0881—2013附录B(资料性附录）型式检验B,. 1型式检验为全性能检验。其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行。B,2型式检验时，第6章、9.1和第10章各项要求均随机轴检5支，B.3所有检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产，00 YY录C（资料性附录）进一步评价针尖质量的相关信息C.1针尖几何图形的尺寸和命名图C,1给出丁专用针针尖几何形状和各尺寸的命名。视压显示了第一斜面针以中角策特说明：de针管外径；Cr左第二斜面长度；d,-针管内径，第一斜面角度，针尖长度；第二斜面角度；Be第一斜面公称长度；针类角度；B,右第一斜面长度；右第二斜面旋转角；Bs左第一斜面长度；左第二斜面旋转角；C,第二斜面公称长度；Y联合第二斜面角，右第二斜面长度；图 C, 1针尖几何图形的尺寸和命名的标示C. Z穿刺潜屑YY0332一2011的附录A给出了采用本标准规定的专用针评价植人式给药装置的穿刺落屑性。推特结合具体应用情况选择以下方法对外尖的穿制屑进行评价，用自制的专用针和普通注射针或输液针对同一种植人式给药装置按该方法进行比对试验，用以表明专用针在穿刺落屑方面比普通针具有显著的优越性；b)型式试验：用自制的专用针和其他市售的专用针按该方决对同一种植人式给药装置进行比对试验，以评价生产中的专用针和市售专用针的质量优劣；9 YY U88I—ZU13过程控制试验，周期性用已知落屑性能的植人式给药装置按该方法对专用针进行试验，以评价专用针生产过程的质量稳定性，C.3针尖穿刺性能试验方法C.3.1穿刺力评价用试验仪器图C.2是测量和记录穿刺力的典型仪器构成示意图，也可用具有相同性能和精度的其他装置，仪器应报供：a)速度v=50mm/min~250mm/min，平均驱动精度≤设定驱动速度士5%；b)0～50N的传感器，平均精度为满量程的士5%；c)聚合膜夹持后穿刺区直径等于10mm。仪器构成：其有力传感器的传送装置；试验用针；3聚合膜；聚合膜尖持装置；信号放大器；数据处理装置：7绘图仪：盒式磁盘忙存装置，图C.2针尖穿刺力试验仪的基本结构C.3.2聚合膜材料适合于穿刺试验的案合膜是具有弹性、厚度为0.35mm士0.05mm、邵尔（A)硬度为85士10的聚氨酯膜。C, 3. 3穿刺力评价试验步骤C, 3. 3. 1聚合膜在22℃士2下放置至少24h，并在相间的温度下进行试验。C, 3. 3.2将一片连续长度的聚合膜3的一部分竖直夹于夹持装置4中，应避免聚合膜受张力。如果10 VV