YY_T 1438-2016麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计.pdf

ICS 11.040.10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY/T 1438--2016麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计Anaesthetic and respiratory equipment--Peak expiratory flow meters for theassessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans(ISO 23747 :2007,MOD)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1438—2016目次前言引言IV范围规范性引用文件23术语和定义4通用要求4.1电子PEFM的安全4.2所有 PEFM 的机械安全5　识别、标记和文件。5.1刻度或显示的标记5.2PEFM或包装上的标记5.3使用说明书5.4技术说明书PEFM测量范围性能要求7.1测量误差7.2线性度7.3气流阻力7.4频率响应8 拆卸和重新组装9机械老化的影响10手持式 PEFM坠落的影响11清洗、消毒和灭菌11.1重复使用的 PEFM 和部件11.2无菌包装的PEFM和部件12与材料的相容性·13生物相容性·附录A（资料性附录）测试原理和测试仪器举例附录B（规范性附录）PEFM输出的误差、重复性和阻力的测试·附录C（规范性附录）频率响应的确定12附录D（规范性附录）确定拆卸、老化和坠落影响的测试方法14附录E（资料性附录)环境影响16附录F(资料性附录)基本原则的参考18参考文献20 YY/T 1438—2016A.2.2误差、线性度和重复性误差、线性度和重复性可用一个简单的、RT 和DT 位于第 95 百分位数的波形来测试。泵系统能非常精确地制造这样的波形。A波形就是这样一种波形：平滑，且无伪迹。适合此目的的仪器（见图A.1)可以是一机械注射器或者活塞泵。这类设备可以制造得足够精密，其精密度可以用单独测量确定。活塞泵的电机和控制驱动器应足以在50 ms内产生720 L/min(12.00 L/s)的PEF。电机宜包含独立的装置用以确定其位置，比如使用一一光学轴角编码器或者类似设备。活塞的密封性应保证在腔内压为 8kPa时，漏气小于 3 L/min。这类设备不应用于产生短 RT或者短DT 的波形，因为复杂的腔内的相互作用会影响真实的输出流量。说明：一注射器或活塞泵；2—电机；3-—波形;一计算机。图A.1测试设备的示意图A.2.3频率响应频率响应更难测试，这是因为很多PEFM并不能产生便于记录的模拟波形输出。一个具有足够频率响应的 PEFM,对于特定 PEF值的输人波形，无论它是短 RT、长 DT(如 A波形），还是短 RT、短 DT1（如B波形），该 PEFM记录下来的参数都是一样的。因此，建议用流量相同的 A、B波形来测试PEFM的这种特性，并比较PEFM的读数。二者的读数应满足本标准规定的准确度。A.2.4　气流阻力比起恒定气流条件的测试，动态测试更适合用来反映PEFM的真实功能。使用附录B中的测试方法，用A波形进行线性度、准确性和重复性的并行测试。在这种情况下,输送波形的各个特性都能反映，在PEFM的量程范围内，能准确记录气流阻力。A.3仪器设备建议使用不同设计的泵系统[16]和爆炸减压装置[20]来检测PEFM。泵系统的优点是：它们的输出 YY/T 1438--2016可以被溯源到标准。相关的部件，如活塞、内腔的驱动机制、电机的性能，都能被验证。运动的时间特性与振荡的精确性、由时间决定的泵位置有关，这种时间特性可通过观察光学轴角编码器来验证。以往用泵系统来测试PEFM时，各种类型的波形都使用过，直到最近发现：若不用独立的流量计来输送，则当最近，有的泵的制造商已经克服了以上缺陷，制造出了能够产生短RT和短DT波形的泵系统。爆炸减压装置则能够毫无障碍地产生短RT和短DT的波形。不过，爆炸减压装置的缺陷是：若不使用独立的流量计，则它们的输出不能被溯源到标准。然而，测试频率响应的时候，这类仪器的输出确实不必精确校准；只需要保证这两类波形的输出相同就足够了。对于带有快速响应线圈的爆炸减压仪器，其线圈位置可实时追踪，只要释放的压力和线圈孔径恒定，则爆炸减压仪器就能向特定的PEFM输送同样的输出。只有当要验证仪器输送的波形形状符合要求时，才需要一个对其模拟波形输出具有足够频率响应的独立流量计。这种具备连续波形输出的流量计的频率响应可通过一个试验来单独验证[21]。爆炸减压仪器可以是这样的设计：往一定体积的容器内充盈气体，加到一定压强时释放其压力，然后这一腔体恢复环境气压。在这种情况下，施加的压力在释放的整个过程中下降，于是，所产生波形的DT与向线圈输人的信号有所不同。而压降与相应的DT之间的关