YY_T 0960-2014脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0960—2014脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法Spinal implants -- Standard test method for measuring load induced subsidence ofintervertebral body fusion device under static axial compression2015-07-01 实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0960—2014目次前言1范围2规范性引用文件术语和定义34试验方法概述意义和应用56仪器设备7样品的选取与制备静态轴向压缩试验步骤9报告附录A（资料性附录)基本原理 中华人民共和国医药行业标准脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法YY/T 0960—2014中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×1230　1/16　印张0.75　字数16千字2014年12月第一版　2014年12月第一次印刷书号：155066·2-27974如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0960-2014举报电话：（010 YY/T 0960—2014前本标准按照 GB/T 1.1一2009给出的规则起草。编制。本标准与ASTMF2267-04的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用GB/T 16825.1 代替了 ASTM E 4;删除了第10 章“精度与偏差”;-删除了第11章“关键词”；-将附录 X1 改为附录 A,内容不变请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本标准主要起草人：张路、焦永哲、董双鹏、王国辉、贵海芬。 YY/T 0960--2014脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法1范围本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准，旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。本标准规定了一种静态试验方法，具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准已建立了测量试验块形变和确定椎间融合器沉陷的指南。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或孤度外，其他测量值采用国际单位（SI）。某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性，因此可能无法按照制造商推荐的方法来测试该类植人物。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。本标准的附录 A给出了基本原理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T 16825.1-—2008,ISO 7500-1:2004,IDT)YY/T0959脊柱植人物椎间融合器力学性能试验方法ASTM F 1582与脊柱植人物相关的术语(Terminology relating to spinal implants)ASTM F1839矫形器械和工具试验用标准材料刚性聚氨酯泡沫(Specification for rigid polyu-rethane foam for use as a standard material for testing orthopaedic devices and instruments)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1坐标系/轴 coordinate system/axes依据ASTMF1582定义了三条正交轴，如图1所示。坐标系原点位于椎间融合器装置的几何中心，X轴沿着植人物的纵向轴，向前为正,Y