YY_T 1406.1-2016医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南.pdf

ICS_ 11.040.01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1406.1—2016/IEC/TR80002-1:2009医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南Medical device software—Part 1.Guidance on the application of ISO 14971to medical device software(IEC/TR 80002-1:2009,IDT)2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南YY/T 1406.1—2016/IEC/TR 80002-1 ; 2009中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 www.spe,net,cn总编室，(010行中心，(010者股务部：(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销*开本880×12301/162017年2月第一版2017年2月第一次印期书号： 155066 · 231114如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1:2009安全相关软件项分布在若干独立的处理器中；需要时有足够的硬件资源，以便能运行所有安全相关软件，避免资源争孕；软件时序采用确定性设计。适当的处理失效情形，例如：警告用户有失效并且给出知情十预的机会：在失效的情况下提供间化功能；·在失效情况下，可能时，安全地关断；·从失效中快速恢复。具有防止软件代码在其运行环境中通过自行修改或作为数据输入的结果被修改的方法；具有检出和/或防止与安全相关的数据损坏的方法。3.2管理职责YY/T0316-—2016原文3.2管理职责最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：确保提供充分的资源；确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3)，最高督理者应：规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考愿可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的重量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文中，且这整文件可在风险管理文档中引用，用查看适当文件的方法检查符合性。YY/T0316—201G和YY/T0664—200B都设定了质量管理体系的恰当的地位，YY/T0316--2016的3.2列举了风险臀理对最高管理者的要求，注：YY/T0316—2016的3.1规定风险管理可以是质量营项体系的一个不可或缺的组成部分，并且YY/T0664-2008的4.1规定，可以债用符合YY/T0287的质量管理体系或国家法规要求的质量营理体系案证明制造两有能力始终如一地满足客户费求和适用的法规要求，YY/T0664一2008的附录B.4中也提供了关于4.1的规定的指南，说明作为应用适当软件工程方法和技术的整体相架，建立作为质量管理体系的一个不可或缺的组成部分的风险管理是有必要的。为实现有效的风险管理过程以及对医疗器械款件的安全设计和维护，最高管理者负责将必要的组织结构、充分的资源、职责和培训(见3.3)落实判位，制造商可以考虑将软件开发或维护过程活动外包（例如设计、实现、测试或维护）。在这些情况下，最高管理者仍然对确保外包的软件开发或维护过程活动进行适当的风险管理活动，以及对确保风险控制措施的适当应用负全部责任。5 YY/T 1406.1—2016/IEC/TR 80002-1要求的全部风险管理在医疗器被整个生命周期中都被执行，包括软件发布后软件异常的纠正，制造商宣考虑对供方设定绩效要求（供方控制见ISO13485[1]的7.4)，比如要求供方证实，符合YY/T0316—-2015的有效的风险管理：-符合YY/T0664—2008的有效的软件工程实践提供持续满足履客要求和适用的法规要求的医疗器软件的能力。如果对外包的过程或产品应用风险控制错施，风险控制措施及其重要性宜形成文件并在合同中明确的传达给供方。3.3人员资格3.3.1总则YY/T0316—2016原文3.3人员资格执行风险管理任务的人员，应具有与赋子他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械(或类似医疗器械)及其使用的知识和经验、有关的技术