YY_T 0513.3-2020同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0513.3—2020代替YY/T0513.3—2009同种异体修复材料第3部分：脱矿骨Allogeneic grafts-—Part 3:Demineralized bonegrafts2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0513.3—2020目次前言范围规范性引用文件术语和定义规格原材料要求及外源国子控制要求-试验方法8标签、说明书.包装、运输、储存附录A（规范性附录）脱矿骨产品的供体要求附录B（资料性附录）冻干脱矿骨残余水量测量方法附录C(资料性附录)脱矿程度检测方法参考文献· YY/T 0513.3—2020附录B（资料性附录）冻干脱矿骨残余水量测量方法B,1检测前准备检测前准备如下：a)白纱手套；b)与水分测定仪匹配的天平秤盘；c)将水分测定仪调整至水平，开机预热1h，200g标准础码校准。B.2取样随机抽取辐照前混合骨小产品（适量）3袋，B.3检测步骤检测步骤如下：1)将水分测定仪设定在90C，加一个天平释盘，预热至自动停止，冷却至室温；2)迅速打开1袋待测产品，用锻子输助将骨小块均勾铺酒在秤盘上，盖测定仪罩，待水分测定仪数据稳定后读取初始质量值W。：设定温度：90C，时间：10min~15min，并开启加热：(当水分测定仪读数停止变化时，立即读取终点质量值W，与残余水量值R；4)第二、第三个样品的测量，重复2)、3)步骤，并做好记录。注3：也可应用其他经过验证的方法进行检测，B,4结果计算3..( B.1 )B,5检测频度在正带连续使用冻干机的情况下，应对批产品进行检测，如遇更换关键部件、大修冻干机或生产工艺微重大调整时，应对冻干工艺验证。7 YY/T 0513.3—2020附录C（资料性附录）脱矿程度检测方法C.1概述脱矿程度检测方法可用组织化学法（硝酸银染钙法，vonKossa)及等离子发射光谱分析法。C,2硝酸银染钙法（vonKossa）C.2.1该方法适用于全脱矿骨产品。C.2.2检测方法：从脱矿骨上切取300μm~400μm薄片，置于表面血上，加5%硝酸银溶液浸没；暑露于日光下20min~30min；用蒸缩水浸洗4次~5次；加5%硫代硫酸钠浸泡约1min，再用蒸馏水充分洗涤，C.2.3结果观察：光学显微镜下观察，脱矿区域为半透明，未脱矿区域不透光深褐色。C.2.4结果判断：依透光程度不同确定脱矿深度，透明区大于95%为全脱矿，C.3等离子发射光谱分析法C.3.1该方法适用于全脱矿产品。C.3.2检测方法：取0.5g冻干的全脱矿同种骨植人材料，加5mL浓HNO微波190C消解18min，定容至100mL；取减1.5mL加人等高子发射光诺仪（ICP）进行检测，读取数值，重复3次，取平均值，C.3.3结果：经计算所得到的钙含量应不超过8%。00 YY/T 0513.3—2020参考文献[1］GB/T36988—2018组织工程用人源组织操作规范指南.[2］《全国艾滋病检测技术规范》，中国疾病预防控制中心，2004年版。[3］《医疗器械监督管理条例2014年修订版，国务院令第650号，2014年03月07日发布，[4］《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局2014年第64号，2015年01月16日发布。[5]《医疗器械生产质量管理规范附录植人性医疗器械》国家食品药品监督管理总局2015年第102号，[9]《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局2014年第6号，2014年07月30日发布.[7］《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》国家食品药品监督管理总局2011年03月24日发布，［8]关于无源植人性医疗器械产品注册申报若干技术间题的说明，[9] 李宝兴等，同种组织移植与组织库[MJ.北京；中国原子能出版社，2010.8.[10] 孙世茎，李宝兴，同种异体骨移植引起的疾病传播J.中国骨肿瘤骨病，2003（2)：333-335[11]Standards for tissue banking, American Association of Tissue Banks (AATB), 13thEdition2012[组织库标准，美国组织库协会（AATB)，第13版，2012]，可以从以下网页获得：（/AATB-Standards-for-TissueBanking, YY/T0513.3—2020中华人民共和国医药行业标准同种异体修复材料第3部分：脱矿骨YY/T 0513.3—2020*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室：(010行中心；(01