YY_T 1557-2017医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料.pdf

ICS,11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1557—2017医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料Thermoplastic polyurethane (TPU) materials for manufacture of infusion,transfusion and injection equipments for medical use2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料YY/T 1557—2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 ,cn总编室：(010行中心：(010者服务部，(010国标准出版社秦皇岛印剧厂印剧刷各地新华书店经销开本880×12301/16字数10千字2017年10月第一版2017年10月第一次印别书号，155066 · 231952如有印装垂错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。品质量检验中心，本标准主要起草人：白冰、津晓文、闫戈、李号，1 YY/T 1557—2017引医用热塑性聚氨酯具有良好的妊伸性和抗挽曲性，强度高、耐磨损，生物相容性良好，同时聚氨脂材料具的物理机械性能和加工性能良好，使其在医疗领域得到广泛应用，如静脉留置针的套管和延长管，输液器的滤斗、滴管、管路等。基于聚氮酯粒料的合成工艺，粒料中可能存在残留的二异氰酸酯类单体，在其加工过程中亦可能产生该类单体。有文献报道残留单体及其水解产物具有一定毒性。 YY/T 1557—2017医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料1范围本标准规定了医用输被、轴血、注射器具用热塑性踪氨酯专用料（TPU)（以下简称泵氨酯专用料）的技术要求及试验方法、标志、包装和忙存。本标准只适用于组分单一的案氨酯专用料，不适用于共混聚氮酯专用料（如案氨酯/案氯乙烯、聚氮酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂、着色剂、玻璃纤维等)的聚氮酯专用料、2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用丁本文件。GB/T 528—2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定CB/T 5292008殖化橡胶或热塑性橡胶摄裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）GB/T 1040.1—2006塑料拉伸性能的测定第1部分：总则GB/T 2411—2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压衰硬度（邵氏硬度）GB/T 2918—1998塑料试样状态调节和试验的标准环境GB/T 3398.22008塑料硬度测定第2部分：洛氏硬度GB/T 6682—2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T 9352—2008塑料热塑性塑料材料试样的压塑GB/T 14233,1—2008医用输液、输血、注射器具第1部分：化学分析方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分；评价与试验GB/T 17037.1—1997热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长条试样的制备中华人民共和国药典（2015版四部）3要求3.1鉴别按中华人民共和国药典2015版四部0402红外分光光度法进行测定，医用聚氨酯专用料红外图谱应与制造商提供的图谱一致。3.2外观按4.3进行试验，医用聚氮酯专用料为均匀颗粒，无外来杂质。3.3物理性能医用氨酯专用料的物理性能应符合表1的规定。1 YY/T 1物理性能项目单位指标试验方法硬皮-标称值±54,4.1断裂拉伸应交%不小于标称值4.4.2拉仲强度MPe不小于标称值4.4.3100%应变拉伸应力MPs不小于标称值4.4.4薄爱强度kN/m不小于称称值化学性能医用聚氨酯专用料的化学性能应符合表2的规定。表 2化学性能溶出物单位婴求试验方法还原物质c(KMnO,)0.002mol/LmL1.04,5,2酸碱度(与空白对服液之差)-≤1.04.5.3热发残营mg/L≤154.5.4g/mL≤1.0金属领、铬、铜、铝、锅μg/ml1.0离子4.5.5pg/mL≤0.1索外吸光度-≤0.0生物相容性按CB/T16886.1对医用聚氮酯专用料进