YYT 0454-2008无菌塑柄手术刀.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0454--2008代替YY/T0454--2003无菌塑柄手术刀Disposable scalpel2008-10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0454--2008前言本标准代替YY/T0454—2003。本标准与YY/T 0454—2003相比主要变化如下：-对原标准的排列结构进行了调整；增加3.1产品结构”内容；增加6.4.3周期检验判定规则”_“7标志”引用 YY/T0171-2008 的相关规定;一修改“8.4使用期限”，自灭菌之日起有效期为2 年;修改“附录 A.1装置要求”,增加“支撑手术刀两端的支撑块(固定块和调节块)上平面应保持在同一平面”本标准的附录 A 是规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：准阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。本标准首次发布于2003年6月。 YY/T 0454--2008无菌塑柄手术刀1范围本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1220—2007　不锈钢棒GB/T1298--1986碳素工具钢技术条件GB/T 1299—2000　合金工具钢GB/T 2828.1-—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（idtISO10993-7：1995)YY/T0171—2008外科器械包装、标志和使用说明书YY0174-2005手术刀片YY/T 0466—2003　医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT)中华人民共和国药典2005年版 二部3结构和标记3.1产品结构手术刀的产品结构如图1：手术刀片刃口保护部分塑料刀柄图1手术刀结构示意图3.2型号标记XXIXX手术刀片规格代号生产厂家代号或商标 YY/T 0454—2008示例：HY生产，11号无菌塑柄手术刀型号标记为：HY-113.3材料3.3.1手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）或采用符合第 4章要求的其他材料制造。3.3.2与塑料刀柄连接的手术刀片应采用GB/T1298中规定的T10材料、GB/T1299中规定的Cr06材料、GB/T1220中规定的不锈钢材料制成，或采用符合第4章要求的其他材料制造。4要求4.1塑料刀柄表面应光滑,无明显注塑成型缺陷。4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。4.3塑料刀柄上若有标志,其标志应清晰、完整。4.4与塑料刀柄连接的手术刀片应符合YY0174--2005中4.2、4.3、4.4的规定。4.5手术刀的刀片与刀柄的连接应牢固。4.6手术刀应有刃口保护装置。4.7手术刀经已确认过的灭菌过程灭菌应无菌。4.8当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。5 试验方法5.1外观试验以目力观察，应符合 4.1、4.2、4.3、4.6的规定。5.2手术刀片试验按YY0174—2005中5.2、5.3、5.4的规定进行试验，结果应符合4.4的规定。5.3连接牢固性试验按附录 A的试验方法进行试验，结果应符合 4.5 的规定。5.4无菌检查其结果应符合,4.7 的规定。5.5环氧乙烷残留量按GB/T16886.7一2001中“气相色谱法进行试验，应符合 4.8的规定。6检验规则6.1 验收手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 检验方式手术刀应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。每个检验批应由同一批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若干个生产批构成一个检验批时，应是在同一灭菌条件下生产的产品。6.3 逐批检验6.3.1 逐批检验应按 GB/T 2828.1 的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和接受质量限（AQL)按表1的规定。2 YY/T 0454--2008表1逐批检查B类不合格分类A类C类I1检查项目4.74.4、4.54.3、.2检查水平