YY_T 1687-2019煮沸消毒器.pdf

CS_11.080.10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1687—2019煮沸消毒器Disinfector employing hot water2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1687—2019目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义分类5要求试验方法7铭牌、外包装及使用说明书包装、运输及贮存附录A（规范性附录）微生物消毒效果试验 YY/T录入（规范性附录）微生物消毒效果试险A.1试验器材试验器材如下：a)试验微生物至少包括大肠杆菌（ATCC8099)、金黄色帮毒球菌（ATCC6538)和白色念球菌(ATCC10231);b)有机干扰物：胰蛋白陈大豆肉汤培养基(TSB)；e)载体：止血钳齿部（长度约30mm)，经股脂处理，灭菌后备用；d)培养基：沙氏琼脂培养基；e)磷酸盐缓冲液(PBS);0.03mol/L,pH7.2;f稀释液：0.1%吐温80的0.03mol/LPBSA,2试验步桑A,2,1染菌裁体制备A.2.1.1使用TSB将24h新鲜斜面培养物稀释至所需的浓度，分别吸取10μL菌液荣于止血钳齿部的染菌区，A.2.1.2将载体放人37C培养箱中干燥约15min后，备用。A.2.1.3载体数量应至少为15个。A.2.1.4载体回收菌量应在5X10°CFU~5X10*CFU。A.2.2装载A.2.2.1按照煮沸消毒器说明书的要求，满载负载架，A.2.2.2将染菌载体按照图1的位置分别摆效，每个位置2个载体，共计12个，依次编号为1～12，A.2.2.3在说明书规定的最短时间、最低温度下运行消毒程序，A.2.3染菌数体的细菌计数A.2.3.1程序结束后，以无菌操作方式将染菌载体放人稀释液中，振打200次，经适当稻释后接种无菌平血，作为试验组样本。A.2.3.2分别取不经消毒程序的3个染菌载体在室温效置同样时间后，以同样方式将样本放人稀释液中，振打200次，经适当稀释后接种无菌平皿，作为阳性对照。A.2.3.3用同批次试验的培养基作为阴性对照。A.2.3.4将试验组样本、阳性对照和阴性对照放人37℃培养箱中培养48h观察结果，A.2.3.5试验重复3次。8 YY/T 1687—2019A.3消毒效果的计算方法杀灭对数值一对照组平均活菌浓度的对数值一试验组循菌浓度对数值 YY/T1687—2019中华人民共和国医药行业标准煮滤消毒器YY/T 1687—2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部；(010国标准出版社泰皇岛印别厂印剧各地新华书店经销.开本880X12301/16印张1字数20千字2019年12月第一般2019年12月第一次印期.书号：155066·234538定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：(010印日期：2019年12月25日 YY/T 1687—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口，本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、昆山超声仪器有限公司。本标准主要起草人罗宾甲、林曼婷、于夕子、刘衡、朱玲燕。 YY/T 1687—2019煮沸消毒器1范围本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1煮沸消毒器disinfector employing hot water使用加热至65℃C~100℃的热水，以浸没方式对清洗后的医疗器械进行消毒的设备。3.2A。值A,value在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间