YY_T 1122-2017咬骨钳（剪）通用技术条件.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1122—2017代磐 YY 1122—2005,YY/T骨钳（剪）通用技术条件General technique requirememts for orthopaedics clamp(scissor)2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1122—2017目次前言范围规范性引用文件3术语和定义4要求试验方达标记参考文献· YY/T 1122—2017前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，本标准代替Y骨钳（剪）通用技术条件》和YY/骨钳》。本标准材料要求中增加了新的标准YY/T0394,1和ASTMF899(见4,1)对硬度要求进行了规范，增加新的维氏硬度试验方法（见4.2)：明确粗度测量位置为工作面（见4.4.1)；删除了检验规则(见YY1122—2005和YY/T1127—2006第6章)、使用说明书（见YY1122-请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标雅由国家食品药品蓝督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位：大津市医疗器械质量监督检验中心。北京市高乐科技开发有限公可、北京纳通医学科技研究院有限公司、北京市医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：张路、付瑞芝、仇万格、郭子学、蒋遇、率仁、干泳、干晨。本标准代替了YY1122—2005和YY/T1127—2006。YY1122一2005的历次版本发布情况为：WS 2-54-1974,YY 91122—1999;WS 2-182—1974,YY 91134—1999.YY/T1127—2006的历次版本发布情况为，WSWS 2-1161974,YY 911271999;WS 2213—1976, YY 911281999;WS2·268—1979,YY 91129—1999;WS 2-269—1979:WSYY 91131—1999,I YY/T 1122—2017胶骨钳（剪）通用技术条件1范围本标准规定了咬骨钳（剪)的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨路用的咬骨钳（剪）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)GB/T 1220不锈钢棒GB/T 1910新阳纸GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T 10610产品几何技术规范(GPS）表面结构轮案法评定表面结构的规则和方法GB/T 22822厚纸板YY/T锈锅医用器板耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T 1052手术器械标志3本语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1咬骨钳(剪）orthopaedics clamp(scissor)用于咬切或正骨骼的单关节或双关节骨科器械，4要求4.1材料咬骨钳（剪)的头部可选用GB/T1220、YY/T0294,1或ASTMF899中规定的材料制造，也可选用更优质的材料制造，4.2硬度咬骨钳（剪)的头部硬度为；咬骨钳(剪)头部的硬度应不低于40HRC或400HV10.且左右两片头部硬度之差不人于4HRC或40HV10，企业还应规定咬骨钳(剪硬度的最大值，4.3耐腐蚀性能咬骨钳（剪）的外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中沸水法b级的要求。 YY/T 1122—20174.4表面质量4.4.1表面粗糖度光亮工作面Ra≤0.4μm，无光亮工作面Ra≤0.8μm。4.4,2外观咬骨钳(剪)的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛、裂纹。柄部可有柄花或无柄花，柄花应清晰、完整。4.5尺寸咬骨钳(剪)的基本尺寸和公差应符合产品技术要求中的规定，4.6使用性能4.6.1咬骨钳（剪）划口应锋利，无卷见、刃，咬骨钳闭合后，钳头应相互响合，无错口现象，4.6.2鳃轴螺钉应军固地固定在钳子的一片上，当咬骨钳(剪)开闭时，螺钉不得跟动，4.6.3咬骨钳(剪开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。5试验方法5.1材料用已认可的化学分析方法检验，应符合4.1的规定。5.2硬度按GB/T230.1或GB/T4340.1的规定，在左右片头部表面各测三点，取其每