YY_T 0988.2-2016外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0988.2—2016外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末Coatings of surgical implants-—Part 2:Titanium and titanium-6 aluminum-4vanadium alloy powders2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0988.2—2016目次前言范围规范性引用文件3意义和应用制造方法5化学要求6颗粒尺寸洁净度（基本原理附录B（资料性附录）生物相容性 YY/T0988.2—2016前言YY/T0988(外料植人物涂层》分为以下部分：第1部分：钻-28铬-6钼粉末；第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末；第3部分第10部分：（预留）；第11部分：磷融钙涂层和金属涂层拉伸试验方法：第12部分，磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法，第13部分：磷融钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和旁曲疲劳试验方法：第14部分：多孔涂层视学评价方法；第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。本部分为YY/T0988的第2部分。本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分他用重新起草法会考ASTMF1580一2007(外科柏入物涂层用钛及钛-6铝-4钒合金粉木的标准规范》编制，本部分与ASTMF1580—2007的技术性差异如下，关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，删除2.2、2.3，以适应我国的技术条件。删除ASTMF1580—2007中第8章，第9章、第10章、第11章，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器城质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心：本部分主要起草人：李沉、付瑞芝、董双鹏、刘斌、张家振、董文兴。- YY/T 0988.2—2016外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末1范围YY/TU988的本部分规定T用在钛合金植人物上形或涂层的纯钛粉和钛-6铝-4织合金粉木的要求。本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热涂工艺形成涂层，本部分规定了粉来的要求，不适用于粉术制成的涂层的性能。注，精组的教粉可能会引起白燃，处理应符合相关的指早方针，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。ASTMB214金属粉末筛分标准试验方法(Testmethodforsicveanalysisofmetalpowders)ASTM B 215金属粉末取样的标准实施规程（Practicesforsamplingmetalpowders)ASTM B 299海绵铁规花(Specification for titanium sponge)ASTM E 11检测用金属丝网筛规范(Specificationforwire cloth and sieves fortesting purposes)ASTM E 2371原子发射等高子体光谱测定钛和钛合金的标准试验方法（Testmethodforanalysis of titanium and titanium alloys by atomic emission plasma spectrometry)ASTM F 67外科植人物用纯钛规范(Specification for unalloyed titanium，for surgical implantapplications)ASTM F 1472外科植人物用锻造钛-6铝-4钒合金规范（Speeificationforwroughttitanium*6aluminum-4vanadium alloy for surgical implant applications)AMS 2249铁及钛合金允许偏差(Chemicel cheek anelyais limits， titanium end titanium alloys)AMS 49986绍-4钒粉末(Powder，6Al-4V)3查义和应用可提高内烯酿树脂骨水泥与假体的结合力，本部分规定了制成涂层的金属粉末的专用要求。源理和生物相容性参见附录A和附录B，4制造方法粉木可以采用等离子旅转电极法、情性气体雾化法，氢化-脱氢法或能生产满足本部分要求的粉末的其他方法。1 YY/T 0988.2-20165化学要求5.1粉来的化学成分应符合表1