YY 1120-1999口腔灯.pdf

C 33备案号：3046-1999YY中华人民共和国医药行业标准YY 1120—1999腔灯Dental operating light1999-06-07 发布1999-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY 1120--1999前本标准非等效采用了ISO9680：1993《牙科治疗灯》。指标等进行了修改。本标准的电气安全性能要求执行了GB9706.1—1995的要求，环境要求执行了GB/T14710—1993的要求。本标准从实施之日起代替ZBK73005一1985《口腔灯》。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由上海医疗器械五厂起草。本标推主要起草人：刘瑾。本标准于1985年6月首次发布。 中华人民共和国医药行业标准YY 1120—1999口腔灯代替 ZB K73 005-1985Dental operating light1范围本标准规定了口腔灯的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于口腔灯，该产品为牙科治疗机的配套件，供口腔科诊断、治疗及手术时照明用。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-1990包装储运图示标志GB/T2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/期捡查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1一-1995　医用电气设备　第一部分：安全通用要求GB9969.1—1998　工业产品使用说明书　总则GB/T14710--1993医用电气设备环境要求及试验方法3分类3.1 型式a）可调式；连续可调或至少三档的有级可调；b）不可调式。3.2基本参数：口腔灯的质基不大于3kg。4　要求口腔灯在下列环境下应能正常工作：a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：≤80%；c）电网电压：220V士10%；频率：50Hz士1Hz;灯内电源由生产厂家规定。4.1口腔灯应能在灯架上灵活动作，并能稳定地停留在所规定的位置上，在不受外力时、不应改变原来的位。4.2口腔灯的转动范围应不小于120°4.3口腔灯的玻璃反射器的反射面应无明显的擦伤痕迹，并不得有影响膜层的缺损和锋边。4.4口腔灯的照度：可调式的调节范围应为80001x～150001x，不可调式的应不小于150001x。4.5口腔灯的光斑在相距灯面800mm处照明区域，中心为最大光照度，光斑中心照度左右两旁25mm处的照度应不小于额定照度的70%。国家药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01实施1 YY 1120—19994.6对患者眼晴的照明：口腔灯的光斑在相距灯面800mm处，按图1所示的Y-Y轴上距X-X轴70 mm处的照度应不大于 1 200 lx。4.7口腔灯在额定照度时的色温应在3000K～6500K范围内。4.8口腔灯在额定照度时，受照面处的温升应不大于15℃。4.9口腔灯对电击危险的防护按GB9706.1的规定，可分为I类B型普通设备或I类B型普通设备，应符合GB9706.1中的下列要求：Y图 1 照度试验4.9.1口腔灯的电介质强度要求：在网电源部分和口腔灯机身之间应能承受正弦波交流电压500V、50 Hz，历时1min的耐压试验，无击穿和闪络现象。4.9.2口腔灯的保护接地端与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过0.1α。4.9.3口腔灯的连续漏电流，应不大于表1的规定值。表1连续漏电流的允许值mAB型电流正常状态单一故障状态对地漏电流0. 51外壳漏电流0. 10. 54.9.4潮湿预处理后，连续漏电流和电介质强度应符合4.9.3和4.9.1的要求。4.10口腔灯的环境要求应符合GB/T14710中规定的气候环境为组，机械环境为I组的以及表2的规定。表 2环境试验试验要求与试要求检测验项目检测项目持续时间恢复时间试验项目负载状态检测环境初始检测「中间检测最后检测hh全性能额定工作低温试验2通电(除安全)低温贮存试验44基准(正常)试验条件4.44.7额定工作高温试验2通电4.44.7高温贮存试验4基准(正常)试验条件4.44.72 YY 1120--1999表2(完)试验要求与试验要求检测项检测项目持续时间恢复时间试验项目负载状态检测环境初始捡测」中间检测最后捡测hh额定工作湿热试验4通电湿热贮存试验4824基准(正常)试验条件4.44.7振动碰撞试验基准(正常)试验条件4.1~4. 9注1口腔灯在做振动试验时，可把玻璃制品（如果有)取下。2口腔灯的碰撞试验不做。3由于口腔灯是供牙