YY_T 1654-2019组织工程医疗器械产品 海藻酸钠.pdf

ICS_11.040.40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1654—2019代替 YY/T 0606.8—2008组织工程医疗器械产品海藻酸钠Tissue engineering medical device products-Alginate2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1654—2019目次前言范围规范性引用文件术语和定义要求试验方法检验规则7标志包装附录A（规范性附录）海菌酸钠的结构组成和序列结构的1H-核磁测试方法附录B（规范性附录）海幕酸钠平均分子量及其分子量分布的测试方法附录C（规范性附录）海藻酸钠蛋白质含量测定10参考文献12 YY/T 1654—2019MGM =(B,)0.5(B, + B, + B,)/(B; +B,)..( A.7 )GGG =GG GGM( A.8 )F=G/(M +G)+*( A.9 )F =M/(M + G).( A.10 )Fg =GG/(M + G).(A.1 )Fgr = MM/(M + G)Fgx = F μc = MG/(M + G)..( A..3 )Foge =GGG/(M + G)F gx = MGM/(M + G)( A.15 )FcgM = F mgc =GGM/(M + G)...( A.16 )Nα=Fe/Fgm.**( A.17 )Na1 = (F Fsgm)/FogMNm = Fμ/Fm6如果reducing end signals也被积分(red-a和red-b)，则平均聚合度的评估见式（A,20)；DP, = (M + G + red-a + red-b)/(red-a + red-b)( A..20 )式中Gα-L-古罗糖醛酸；M3-D-甘露糖醛酸；GG,GGGe-L-古罗糖醛酸案合嵌段；MM,MMMβ-D-甘露糖醛酸聚合嵌段；MG,GGM,MGMa-L-古罗糖醛酸和β-D-甘露糖醛酸聚合嵌段；Fcα-L-古罗糖醛酸含量；Fxβ-D-甘露糖醛酸含量；Fgo -Fcgoα-L-古罗糖醛酸案合嵌段含量；FμMβ-D-甘露糖醛酸聚合嵌段含量；Fgx F mgx -FogMa-L-古罗糖醛酸和β-D-甘露糖酸含量；No连续的α-L-古罗糖醛酸单体的平均数量；Ne1连续的a-L-古罗糖醛酸单体的平均数量大于1的数值，即不包括-MGM-在内的G单元的平均长度；NM连续的β-D-甘露糖醛酸单体的平均数量；DP.平均聚合度。A.5标准偏差和结果A.5.1Fc及其标准偏差(SD)应精确到0.01。A.5.2G含量高的海藻酸钠应给出G含量，例如，F。为0.68(标准偏差=士0.01)。M含量高的海案酸钠应给出M含量，例如，Fx为0.66(标准偏差=±0.01)， YY/T 1654—2019（规范性附录）海藻酸钠平均分子量及其分子量分布的测试方法B.1概述海藻酸钠的分子量决定着它的某些特性，如黏度和/或胶体控伸率等。由于上述原因以及这些特性的不同对最终用途的影响，采用直接或间接的方法测定海藻酸钠的分子量是十分必要的，海藻酸钠是一个确定分子量范围的多分散体系，分子量可用数均分子量（M,)和重均分子量(M、)来表示可以通过下述方式来测定。B.2依据特性黏数测定海藻酸钠分子量特性黏数是描述单位质量象合物在溶液中的流体力学体积，表征案合物在特定溶剂和温度条件下的一种特性，与浓度无关，与聚合物的平均分子量成比例，特性黏数的计算公式为：Mark-HouwinkSakurada方程[,］KM，其中K为常数，M为早均分子量，a为措描述象合物组成的经验常数，通常为0.5~1。当a=1时,M,=M.*对海藻酸钠面言，在离子强度为0.1时(例如，0.1mol/LNaCI溶减），其指数。接近于1，通过测定特性黏数，并已知样品的K和。值，则可确定案合物的粘均分子量，特性黏数可以通过乌氏黏度计测定，整个测定过程应确保在温度恒定为20C，含有0.1mol/LNaCI溶液和足够低的海藻酸钠浓度等条件下进行。其具体操作方法如下，精密称取105C干燥6h的海藻酸钠0.2g，置于约50mL的0.1mol/LNaCI溶减中（内含0.05%乙二胺四乙酸二钠），放置24h后溶解并移释至100mL，按（中华人民共和国药典》(2015年版）四部通则0633第二法测定特性黏数（g)（温度控制在20℃C±0.05C），其中K=2.0X10-，a=1，代人Mark-Houwink-Sakurada方程，即可计算得到海案酸钠的平均分子量。B.3用发胶渗透色谱(GPC)与多角度激光散射测定仪(SEC-MALLS)测定海藻酸钠平均分子量及其分子量分布多角度激光散射测定仪作为测分子量用的附加检测器，不需标准品校准，克服了样品与标准品的化学组成、分子结构及大小不同带