YY_T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验.pdf

ICS 11. 080. 040YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.9--2011无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验Test methods for sterile medical device packagePart 9 :Burst testing of flexible package seals using internal airpressurization weight restraining plates2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0681.9-——2011前言YY/T0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》，由以下部分组成：第1部分：加速老化试验指南；第2部分：软性屏障材料的密封强度；一第3部分：无约束包装抗内压破坏；-第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；-第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）；第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性；第8部分：涂胶层重量的测定；-第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；-第10部分：透气包装材料阻微生物分等试验。本部分为YY/T0681的第9部分。本部分按照GB/T 1.1--2009给出的规则起草。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。本部分起草人：钱承玉、张静、于晓慧、钟文泉。 YY/T 0681.9--2011表 C.3试验室间试验结果汇总，所有材料的平均变异系数变异系数平均值/%实验室间的平均值6.99实验室内的重复性9. 80实验室间的再现性11.87C. 1.2局限性和考虑本部分所描述的试验方法是破坏性试验方法，对任何供试样品都不能重复试验。因此。按重复性和再现性的定义，由于供试材料间有独立的变异性，所以不能评定试验方法的重复性和再现性。所有重复性或再现性方面的分析方法精密度的估计，一定程度上归因于所用材料的变异性。另外，对任何给定的包装配置（包装的大小，所用材料，连接剂，密封区域构造，周边区等），试验参数的选择（流速、约束板间距、压降传感器的灵敏度等），都会对观测结果带来影响。对不同材料或试验参数的试验结果进行比对时，宜持谨慎态度。C.1.3表 C.2 中的重复性和再现性统计包括对变异(标准差)和变异系数(CV)的估计。表 C.3 对所有包装组的 CV均值进行了汇总,测量单位为kPa。从给定的包装组的结果可以看出，变异性(标准差)一般与均值成正比关系。这种关系不-定适用于其他材料，或不一定适用于本研究以外的试验参数。表中还包括实验室间均值标准差的估计。使用者也可用它来估计实验室间试验方法的再现性。C.2 偏倚无公认的用来估计该试验方法偏倚的标准。 YY/T 0681.9--2011参考文献[1]ASTM F 2054约束板内部气压法软包装密封胀破试验方法[2]ASTM E 691确定试验方法的精密度的实验室间研究规范10 中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验YY/T 0681. 9--2011中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www.spc. .总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16　印张 1字数 21 千字2013年2月第一版　2013年2月第一次印刷*书号：155066·2-24938如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y/T 0681. 9-2011 YY/T 0681.9—2011无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验1范围YY/T0681本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物)的包装。建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录 C。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T 0681.2　无菌医疗器械包装试