YY 0462-2018牙科学 石膏产品.pdf

ICS_11.060, 10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY0462—2018代替YY0462—2003牙科学石膏产品Dentistry—Gypsum products(ISO6873:2013,MOD)2018-06-14发布2019-07-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0462—2018前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY0462—2003(牙科石膏产品）。本标准与YY0462—2003相比技术变化如下，这些变化是因ISO6873:2013的变化所致；第1章“范围增加了“本标准不适用于由半水殖酸钙(或石膏)组成的牙科骨替代物”；增加了第2章“规范性引用文件”，后续章节号做相应改动；第3章*术语和定义增加了*GB/T9937.1—2008,GB/T9937.2—2008,GB/T9937.3—2008、GB/T 9937.4—2005,GB/T 9937.5—2008 界定的,第4章分类改为：a）1型；牙科印模石膏；b)2型；牙科固定石膏（1类)和模型石膏(2类）；c)3型：牙科模型人造石；d)4型：牙科（高强度、低膨胀)代型人造石，模型底座和CAD/CAM(计算机辅助设计与制造)代型；e)5型；牙科（高强度、高膨胀）代型人造石，高膨胀可补偿牙科修复体中使用的某些材料的收缩。累4.1外观”改为5.1质量；-5.3固化时间”增加了“产品包装上的标示值；联0.06%~0.30%，4型石膏24h的线固化影胀0.00%~0.18%，一7.1”目测检查”，增加了“检查提供的包装、标识及信息是否符合第8章的要求”；增加了测量35mm~100mm长度的器具；增加了.2小圆柱形模具”，及“注；为有效利用资源，小模具可代替传统的大模具使用。使用者应明白，面积越小，允许产生的压痕点越少(根据7.3.2)，需要特别关注第一次针人的时间（与预期固化时间有关)”；增加了“脱模剂”；对7.3.2试验步噪”进行了修改，增加了小圆柱形模具的试验方法及试验注意事项；对7.3.3°评价”进行了修改，将1型产品与2型、3型、4型、5型产品分开进行评价；-7.4.1器具中，修改了三角形截面槽，并增加了7.4,1.1.2方形截面槽”，增加了图3、图4、图 5;7.4.2步骤中，修改了7,4.2.1三角形截面”试验结果计算方法，增加了方形裁面槽”试验方法；7.4.3*评价中，增加了4型材料24h的测量结果；7.6.2步强中，将石膏质量由300g改为(200士1)gi增加了滑石粉”；合YY/T 0466.1—2016*,原7.2.2内包装”改为8.2.2独立包装”；I YY 0462—2018均不符合5.3的要求，则该产品不符合本标准固化时间的要求，若一次测量值符合5.3的要求，另一次测量值不符合要求，则应重新试验三次。若重新试验的三次测量值均符合5.3的要求，则该产品符合本标准固化时间的要求，否则，该产品不符合要求，7.4线固化膨胀7.4.1器具伸长仪：有两种类型，均可使用，7,4,1,1,1成长(100.0士0.1)mm的试样。仪器与测量装置固定，使之能测定0.01mm的长度变化，并对试样施加不大于0.8N的测试力，样本精的内截面应为一等腰三角形，两内截面边长（30士1）mm，夹角为90°。植的一端为封闭固定的，另一端为一可移动的质量为(200士10）g的活动块。在槽的内表面划出一条水平线，使三角形的边长为(25士1)mm，7,方形截面精，如图5所示，由耐腐蚀金属材料制成（如铝、不锈钢或黄铜合金），能形成长1，(100.0士0.1)mm的试样，将仪器固定在一装置上，该装置能测定0.01mm的长度变化，并对试样施加不大于0.8N的测试力。样本槽的内截面为方形，深度和宽度为1;=l=(20.0士0.1)mm。糖的一端为对闭固定的，另一端为一可移动的质量为(95士5)g的活动块。7 YY 0462—2018IN说明：国定端：2三角形裁面槽：3括动块（娱）：量具支架：千分表周定螺丝；5-千分表，A—A—精的裁函图见图3。1；长度取决于括动缺材料的密度;，测量长度(100.0±0.1)mm，注；为清晰起见，刘在侧面和末确表示25mm的线被省略。图2测量固化膨账伸长仪示意图一一三角形截裁面情 YY 0462—2018说明：三角形载面精：一的支撑；底座。图3三角形截面槽伸长仪A一A截面图.1取决于槽和槽的支律的尺寸;取决于植和植的支撑的尺寸：取决于槽和活动块的尺寸。34将材料填充到三角形横截面槽体长仪时，在材料初始放置时夹紧活动块的夹子示意图 YY 0462—2018说明：周定端：3-一槽底：暂动块；一周定螺丝：千分表，槽宽=(20.0±0.1)mm;l，精探(20,0±0.1)mm;l，测量长度=(100.0±0.1)