YY_T 1530-2017尿液有形成分分析仪用控制物质.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1530—2017尿液有形成分分析仪用控制物质Control materials for urine formed element analyzer2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1530—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、爱威科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、重庆天海医疗设备有限公司、杭州龙鑫科技有限公司。本标准士要起草人：杨宗兵、周丰良、刘春平、蒋均、陈徽、韩卫华、刘广华。I YY/T1530—2017尿液有形成分分析仪用控制物质1范围本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T29791.2休外诊断医疗器报制造商提供的信息（标示）第2部分，专业用体外诊断试剂3要求3.1性状应规定控制物质的状态及正常外观要求。3.2装量装量应不少于标示值，3.3潮源RBC、WBC计数应溯源至镜检法。3.4控制物质范围的设置RBC、WBC应设置至少两个计数水平。3.5控制物质范围对控制物质RBC、WBC的计数结果应在控制物质目标值的士15%范围内。3.6均匀性3.6.1瓶内均匀性计数结果瓶内均匀性(变异系数)应符合表1要求。1 YY/T 1530—2017表 1均匀性要求要求(CV)RBC≤100 个/μL;≤25%2150 个/μL:≤15%WBC≤100个/μL:≤25%≥150个/μL=≤15%3.6.2瓶间均匀性计数结果的瓶间均匀性应良好。3.7稳定性3.7.1首次开封后稳定性至少有7天的稳定期，在稳定期内计数值的变化趋势不显著。3.7.2效期稳定性至少有6个月的稳定期，在稳定期内计数值的变化趋势不显著。试验方法4.1性状目测检查，应符合3.1的要求。4.2装量用通用量具检测，结果应符合3.2的要求。4.3查看翻源性文件，应符合3.3的要求，4.4控制物质范围的设置查看控制物质范围设置的相关文件，应符合3.4的要求，4.5控制物质范围使用镜检法进行控制物质RDC、WDC计数，每个样本进行3次计算，计算计数平均值，并计算计数平均值与控制物质日标值结果的相对偏差，应符合3.5的要求。4.6均匀性按照下列方法进行均勾性检验，随机抽取10个最小包装单元的控制物质并随机编号1--10，按照下列顺序每个包装单元分别测量3次。测量顺序1,3,5、7、.8.10、10,,5,4,3.2.1,2,4,6,8,10,1,3,5.7.9.记录每个包装单元测量结果，按照式(1)～式(8)进行计算F、s，和CV,CV应符合3.G.1的要求；统计结果F值小于等于Fa.8时认为控制物质惠间均勾性良好，即应待合3.6.2的要求，2 YY/T 1530—2017.( 1 )SS=()**( 2 )55s* =S5s S5sA*( 3 )Ms_Ss*( 4 )MSxMaMSaA( 5 )****( 5 )****( 7 )CV_,( 8 )式中；SS方差；一自由度：MS—均方；F—F检验值：。—有效测量次数；5,重复性标准差：测量或计算结果，注：均匀性检验举例参见附录A，4.7稳定性4.7.1检验方法可以选用下列任-统计方法进行趋势分析，a)方差分析：接照表2方差分析表的公式计算F值和概率(P)值；对于95%的置信水平，P≥0.05表示趋势不显著，否则趋势显著。表 2方差分析表变差源白由度方差均方(SS)(MS)Fs模率(P)国归M5.残差#—2(Y,Y,r= SS# 2总和A~1注；可使用Excel进行计算，Excel2010中额审(P)的计算公式=FDIST(F，1,#一2), YY/T 1530—2017b)t检验：按照表3t检验表的公式进行斜率的趋势显著性检验，计算t,.-2*s(b,);对于95%的置信水平，当1b，1ta.a5m+·s(b,)时表示趋势不显著，否则趋势显著.表3「检验表国归标准使（s，)斜事标作偏要[s（,]↑ ([to.