YY_T 1433-2016医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法.pdf

ICS 11.080.040C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1433—2016医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法Test method of hot seal strength(hot tack)of flexible webs of medical devices2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起章，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输覆器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口，本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心，本标准参加起草单位：济南兰光机电技术有限公司、山东恒信检测技术开发中心。本标准主要起草人：张静、张鹏、吴早。 YY/T 1433—2016附录B（资料性附录）精密度和偏倚B.1精密度B,1,1本试验方法的精密度是出自于2011年开展的实验室间协同试验。共有8个实验案参与，使用方法A和方法B，在多达19个不同温度下，对两种不同聚合塑料包装材料进行了试验，每个温度都被认为独立的研究；用每个温度的试验结果确定精密度和偏倚。名每个试验结果为三次独立测定的均值。除了少数报告的材料/温度组合的有限数据外，其他数据都是按ASTME691进行设计和分析的，详见ASTM研究报告No.RR;F02-1031。精密度的描述由两种材料在8个实验室使用两种方法在19个不同的温度下所得到的857个检验结果通过统计学检查确定。B,1.2对于重复性限（r)，如果在个实验室内得到的两个试验结果之间的差别大予被测材料的“”值，则应判为不同，“,代表的是同一材料由同一试验人员在同一实验室同一天内使用同一设备测得的两个不同试验结果之间的临界差。重复性限在表B.1～表B.4中列出。B,1.3对于再现性限（R），如果不同实验室得到的两个试验结果之间的差别大于被测材料的“R”值，则应判为不同，“R代表的是同一材料由不同试验人员在不同实验室使用不同设备测得的两个不同试验结果之同的临界差，再现性限在表B.1~表B.4中列出，B,1,4任何按9.1.1和9.1.2的判定的正确率约为95%。表 B,1方法A用于聚乙烯材料的试验结果单位为克力组度/C均值二重复性标准差再现性标准差重复性限再现性限R0012.57IeZ24.04 82°S91055.00EET18.3751,141108.757.6217.4221.3248.7911539.8712.8439.6935.94111.12120 167.3331.7876.6886*882143915.86132.0644.413695634.44212.1796.426096S135332.6023.11175.0464.724903386.41191.59241.9653644114.82118.99321.4833367183.90183.90514.93514.93由实验室的均值得到的均值，4)可通过cfarrell@与CaitlinFarrell联系索取该报售。5)1克力=0.009 806 7牛， YY/T 1433—2016表 B.2方法A用于离聚物材料的试验结果单位为克力温度/C均值重复性标准差+，再现性标准差重复性限再现性限R7544.674.164.16 11.6611.668082.5719,4778.6129$220.1285219,6155.7189.24155,98249,8890233.9452.96125,32148.28350.8995282.6734.47152.1896.514263338.45167.35107.664687239.75156.99111,294395635,06138.1798.1G3864425,69185.6471.925190644.10179.18123.48501.70125R2*c6238.54165.34108.2046z7839.73183.36111,245132553.72206.40147,615771716LE166,18106.31465.29由实股室的均值得到的均值，表 B.3方法B用于聚乙烯材料的试验结果单位为克力温座/C均值示”重复性标准要！，再现性标币5：重复性限P再现性限R8033.009.549.5426.7126.719078,6444