YY_T 1224-2014膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1224---2014膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）Detection kit for analysis of related chromosome andgene abnormalities in bladder cancer (Fluorescent in situ hybridization )2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1224--2014前言本标准按照 GB/T1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄颖、沈舒、张春涛、高尚先。I YY/T 1224-2014膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）1范围本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法)的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过点缺失，从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准不适用于：a）以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒；b）以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1荧光原位杂交法fluorescent in situ hybridization; FISH根据碱基互补配对的原则，在与目标DNA配对的核酸片断（探针）上标记荧光染料，该探针与待检成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标DNA 正常与否的检测方法。3.2膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）detection kit for analysis ofrelated chromosome and gene abnormalities in bladder cancer (fluorescent in situ hybridization)由CSP3、CSP7、CSP17和GLP9相应位点共4种荧光原位杂交探针（以下简称：探针）以及复染剂因位点缺失，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒（以下简称：试剂盒）。4　要求4.1外观 YY/T 1224—2014的规定，溶液应澄清，无沉淀或絮状物。4.22荧光信号强度探针在与外周血(或其培养液)淋巴细胞、膀胱癌细胞培养液或尿液脱落细胞杂交后，在荧光显微镜下，均应发出可被肉眼识别的荧光信号。4.3探针质量判断4.3.1总则在外周血(或其培养液)淋巴细胞制片处于中期分裂相的细胞上进行。4.3.2探针敏感性CSP3探针敏感性信号。CSP7探针敏感性信号。GLP9探针敏感性信号。CSP17探针敏感性分析50个处于中期分裂相的细胞的100条17号染色体，至少有98条17号染色体显示1个荧光信号。4.3.3探针特异性CSP3探针特异性分析50个处于中期分裂相的细胞的100条3号染色体，至少有98条3号染色体在着丝粒区域显示1个特定的荧光信号。CSP7探针特异性分析50个处于中期分裂相的细胞的100条7号染色体，至少有98条7号染色体在着丝粒区域显示1个特定的荧光信号。GLP9探针特异性分析50个处于中期分裂相的细胞的100条9号染色体，至少有98条9号染色体在目标区域显示1个特定的荧光信号。CSP17探针特异性2 YY/T 1224--2014示1个特定的荧光信号。4.4探针有效性判断4.4.1总则在尿液脱落细胞涂片上进行。4.4.2阴性符合率检测4例（至少)非膀胱癌患者尿液脱落细胞涂片，分析每例3号、7号、9号、17号染色体荧光信号数目，均应符合正常结果判断标准,判为阴性。注：制造商应根据各自产品特点，建立合理、有效的正常结果判断标准。4.4.3阳性符合率检测4例（至少）膀胱癌患者尿液脱落细胞涂片，分析每例3号、7号、9号、17号染色体荧光信号数目，应至少有 3例符合异常结果判断标准,判为阳性。注：制造商应根据各自产品特点，建立合理、有效的异常结果判断标准。4.5稳定性4.5.1效期末稳定性试剂盒按照规定的条件保存至有效期末，检验结果应符合4.1、4.2、4.3和4.4