YY_T 1568-2017子宫托.pdf

ICS_11.040.30C 36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1568—2017子宫托Pessary2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民英和国医药行业标准子宫托YY/T 1568—2017中国标准出版社出版发行北京市朗阳区和平里西衡街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045）网址www,,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社季量品印期厂印剧各地新华书店总销*开本880×1230 1/16印张0.75字数18千字2017年11月第一般2017年11月第一次印刷*书号：155066·231630如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1568—2017(规范性附录）轻老化箱处理加速者化后的老化测定(1范围本附录规定了一种方法，可以用于于宫托抗考化性能的测定。C.2原理试样置于高温环境中，经过指定时间后，检查其老化程度，然后根据规定检查试样的抗老化性能。C.3装置老化箱，按照GB/T3512的规定，C.4测量过程C.4.1把试样置于老化箱(C3)中，温度设定为(70士2)T，放置时闻为(168士2)hC.4.2加热后，让试样在环境温度中至少放置16h，但不得超过96h。C.4.3用正常或矫正视力检查和触觉评价来检查试样有无粘连、变脆或其他考化现象。C.5结果的表述试验报告应包括试样经老化试验后出现任何老化的捕速，版权专有侵权究书号：155066 · 2-31630YY/ YY/T 1568—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海上医康鸽医用器材有限责任公司、上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司。本标准主要起章人，密志才，姚关平，主沪育、朱孙瑜，翁兼豪，邹冰，I YY/T 1568—2017子宫托1范围本标准规定了子宫托的型号与规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期，本标准适用于放置于妇女阴道内，治疗子宫脱垂的子宫托。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GK/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3型号与规格3.1子宫托的基本型式为环形，其规格、基本尺寸和极限偏差应符合图1和表1的规定，说明：子宫托环形载面直径；了宫托外任；于宫托内径。图1子宫托 YY/T 1568—2017表1环形子言托尺寸单位为案术项目规格极限偏墨外径()50 55 09 657075±1内径()28323G404448± 1.5环形载面直经($)11.011.512.012.513.013.5±0.53.2子言托为天然像胶或硅像胶制成，应根据GB/T16886.1进行生物学评价。子宫托使用期间若采用其他辅助物质，如消炎、抗菌物质，不包括在本标准内，但是制造商应推荐合适的辅助物质，使其生物危害性降至最低。4要求4.1外观子宫托表面应光滑、清洁、色泽均勾，不应有裂缝、毛边、毛刺、可见小孔、变形和标志不清缺陷。4.2尺寸子宫托尺寸应符合表1的要求。注：对于非环形子宫托，制造两宜给出相应尺寸，4.3跌落性能子宫托经跌落试验后，应不出现裂纹，变形，4.4抗老化试验子宫托经老化试验后，应不出现粘连、变脆或其他老化现象。4.5化学性能4.5.1色泽于宫托检验减应无色透明，4.5.2还原物质子宫托检验激与空白比较，消耗高锰酸钾露液[c（KMnO,）=0.002mol/LJ体积之差应不超过2.0 mL.4.5.3酸碱度子育托检验波与空白液比较，pH值之差应不超过.4蒸发残渣子宫托检验微与空白液的热发线留物之差不应超过2.0mg.4.5.55重金属子宫托检验液中，重金属含量应不超过1μg/mL.2 YY/T 1568—20174.5.6紫外吸光度子宫托检验液在220nm~340nm波长范围的吸收值不应超过0.4。5试验方法5.1外观在自然光下，用正需或矫正视力检查并用于拭模，应符合4,1的规定。5.2尺寸按附录人和附录B的试