YYT 0606.10-2008组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY/T 0606. 10--2008组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南Tissue engineered medical product-Part 10: In vivo assessment ofimplantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage2009-06-01实施2008-04-25 发布国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南YY/T 0606.10--2008*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16　印张 0.75　字数 16 千字2008年9月第一版2008年9月第一次印刷*书号：155066·2-19003如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0606.10—-2008参考文献[1］ASTM F561-05植人医疗器械和相关组织、体液的取材和分析规范。[2] ODriscoll, S., R. Salter, and F. Keeley. 1985. A Method for Quantitative Analysis ofRatios of Types I and I Collagen in Small Samples of Articular Cartilage. Analytical Biochemistry145:277-285.[3J Mow, V. C.; Kuei, S. C.; Lai, W. M.; and Armstrong, C. G. 1980. Biphasic creepand stress relaxation of articular cartilage in compression? Theory and experiments. J Biomech Eng,102(1) : 73-84.[4] Mak AF, Lai WM, Mow VC. 1987. Biphasic indentation of articular cartilage. I Theoreti-cal analysis J Biomech. 20:703-14.[51 Mow VC, Gibbs MC, Lai WM, Zhu WB, Athanasiou KA. 1989. Biphasic indentation ofarticular cartilage II. A numerical algorithm and experimental study. J Biomech. 22:853-61.版权专有侵权必究书号：155066·2-19003YY7T 0606. 10-2008 YY/T 0606. 10--2008前 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为：-第1部分：通用要求；一一第3部分：通用分类；一第4部分：皮肤产品的分类；一第5部分：基质及支架的性能和测试；-第6部分：I型胶原蛋白；第 7 部分:壳聚糖;一第8部分：海藻酸钠;第9部分：透明质酸；一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价指南；—一第 12 部分：细胞、组织、器官的加工处理；一第13部分：细胞自动计数法。本部分为YY/T0606的第10部分。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由中国药品生物制品检定所、浙江大学起草。本部分主要起草人：陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁。 YY/T 0606. 10-2008组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南1 范围因子、合成多肽、质粒或 cDNA等生物活性因子。本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0606本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T16886.1--2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt ISO