YY_T 1477.1-2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分： 评价抗菌活性的体外创面模型.pdf

ICS 11.120.20C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1477.1—2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 1:In vitro wound model for antimicrobial activity evaluation2016-01-26发布2017-0.1-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1477.1—2016前言本部分为YY/T1477《接触性创面数料性能评价用标催试验模型》的第1部分，本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心。本分起草人：王文庆、国宪虎、吴世福、于兆琴、郝树彬。 YY/T 1477.1—2016附录B（资料性附录）试验参数选择指市B.1需要选择的试验参数需要选择的试验参数主要包括：a)菌株种类；b)起始接种量：e)模拟创面渗出液类型；d)模报创面德出液流速；试验温度；f)作用时间。B.2选择指南B.2.1菌株种类一般情况下，抗菌料产品的设计和预期用途是对临床创面感染微生物具有广谱抗南菌作用，而并非仅仪针对少数几种微生物具有抗菌作用，比如银离子数料，银离子的广谱抗菌作用早已得到证实。目前已知的临床创面感染常见微生物包括金黄色葡萄球菌、大肠菌群、拟杆菌属某些种、消化链球菌属某些种、铜绿假单胞菌、肠球菌属某费种和化链球菌等，种类比较多。在进行试验菌株选择时，一般宜选择能够代表临床创面感染常见微生物的标准化菌株进行抗菌活性评价。大多数感染创面会同时被多种微生物够染。本模型也可以用来进行多菌种感染创面的抗菌活性评价，但是菌种的加人引进了种间干扰，增加了模型的复杂度，这将更难对数料的抗菌活性进行解释。固此，一般建议只针对单一菌种进行评价。B.2.2起始接种量起始接种量反映的是临床创面的实际感染情况。临床上，如果每克创面组织的微生物数量超过10”cfu，则认为创面已被感染；如果微生物数量超过10°efu，期需要进行伤性治疗，固此，如果要模拟已感染创面，可以采用10cfu的起始按种量，达种情况可以评价菌数料对已感染创面的临床表现；如果要模拟未感染创面，可以采用10°cfu的起始接种量，这种情况可以评价抗菌数料对未感染创面的临床表现。B.2.3模拟创面渗出液类型建议选择10%的TSB培养基用于该模型下抗菌散料的抗菌活性评价，TSB是一个蛋白质营养培养基，能够供给多种微生物的生长所需。但是，该培养基缺失许多创面渗出液组分（比如纤维蛋白，细胞因子类和蛋白水解酶）。然而，当前在安验室研究领域中，尚没有标准化的创面渗出液营养培养基，面且，创面渗出渡中的生化组分因个体、创面类型和创面愈合期而异。相比之下，选择标准微生物生长培养基是当前研究的一个很好的选择，8 YY/T 1477.1—2016B.2.4模拟创面渗出液流速本模型设计模拟创面涉出液供给的日的有两个：是期望通过模拟创面渗出液流速的控制模拟创面渗出被的渗出情况；二是为了持续供给微生物以新鲜的营养，在微生物动态生长的状态下评价抗菌数事实上，想要对创面渗出减的渗出情况微出精确模拟是非带困难的。比如，临床创面渗出液并不是以均一稳定的速率渗出的，一般情况下，随着伤口的不断愈合，渗出液的量会逐断减少。在这种情况下，本模型中模拟创面渗出液的供给更多是为了维持微生物的动态生长。创面渗出液是创面微生物的主要营养源，在营养物可以充分供给的情况下，营养物的供给方式似乎显得并不是特别重要。在本模型下，一股每个通道维持5mL/h的流速会足以供给微生物以新鲜营养，同时又不会因为流速过大对敷料和微生物的作用过程造成影响，B.2.5试验温度临床上，不同的创面类型以及创面愈合的不同时期，创面温度是不一样的，并非所有的创面温度都等同于反映人体体温的37条件。据报道，创伤创面温度是25.3℃～37.3℃，而下肢慢性溃疡创面温度是24C~26℃,温度是维持微生物生长的重要条件，评价者应该根据敏料的预期用途对不同创面的创面温度进行充分调研，谨慎选择试验温度参数，在很多实验室，如果要精确控制在特定试验温度下进行试验会存在中温微生物，在正常室温下都可以维持生长，在实验室条件不允许的情况下，可以允许在正常室温条件下进行杭菌活性评价，但是，试验温度条件必须记录在试验报告中，B.2.6作用时间作用时的选择宜模报抗菌数料的临床预期使用时间。另外，本模型也可以设计多个作用时闻点，以评价抗菌激料的持