YY_T 1653-2020输液泵用管路.pdf

ICS_11.040.30C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1653—2020输液泵用管路Administration set use with infusion pump2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1653—2020前 言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)归口，本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海雷恩医疗器械有限公司。本标准主要起草人：徐进、卓越、王云飞。- YY/T 1653—2020图A.3滚压结构及齿间距尺寸 YY/T1653—2020中华人民共和国医药行业标准输液泵用管路YY/T国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印别厂印刷各地新华书店经销开本880X12301/16印张1字数20千字2020年3月第一版2020年3月第一次印别*书号：155066· 234069定价24.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：(010印日期：2020年4月13日 YY/T 1653—2020输液泵用管路1范围本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路：便携式输减泵；最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵；专门用于诊断或类似用途的输液泵；内部验减验波泵：血液的体外循环输液泵；植人式设备或一次性使用的输液泵；急数用泵：营养泵、冲洗泵等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB8368—2005一次性使用输液器重力输液式(ISO8536-4;2004，MOD)GB9706.27—2005医用电气设备第2部分：输减象和输藏控制器安全专用要求（IEC60601-224;1998,IDT)YY 0466.1—2016医疗器板用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典(2015年版)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1输凌泵infusion pump预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。3.2容量式输液泵Evolumetricinfusionpump输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵，但不包括注射泵。3.3滴速式输液泵drip-rateinfusionpump输减速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点满数来指示的输激泵。3.4输液管路administration set从供液处经设备将流体传输至惠者的装置1 YY/T 1653—20203.5患者普路patient line设备和惠者之间的那部分输减管路。3.6供液管路supply line供液处与设备之间的那部分输减管路。3.7耐用性robustness输液管路保持结构强健的性能，分为UV级输液管路、SV级输液管路和MV级输液管路。3.8UV级输液管路UVclass administration set末按本标准5.5要求进行经过耐用性验证的输液系用管路。3.9SV级输液管路SVclass administration set使用附录A所规定的试验工装进行经过耐用性验证的输液泵用管路，3.10MV级输液管路MVclass administration set使用制造商规定的输液进行经过耐用性验证的输波泵用管路，3.11输液管路更换间隔administration set change interval制造商规定的输减管路的使用时间，耐用性识别标记UV级输液管路的标记如下：UV级泵用输液管路SV级输液管路的标记如下：SV级泵用输液管路MV级输液管路的标记如下：MV级泵用输液管路-可配用的输液泵信息-输液管路更换间隔（见6.5.2)注1，UV级输液管路可不作标性[见5,8.1g)].注2：可配用的输该系信息适常应包括制造商和型号信息。如果标注为系列型号，则整个系列中所有型号都应通过验证或评估，5要求5.1透明度输液管路液路应透明，可见气水分界面。