YY_T 0942-2014眼科光学 人工晶状体植入系统.pdf

ICS 11.040.70YYC 32中华人民共和国医药行业标准YY/T 0942—2014眼科光学人工晶状体植入系统Ophthalmic optics-Injection system of intraocular lenses2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0942—2014前言本标准按照GB/T1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。中心。本标准主要起草人：冯勤、贾晓航、陈献花、虞崇庆、周均 YY/T 0942-2014眼科光学人工晶状体植入系统1范围本标准规定了人工晶状体植人系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一体式（预装式)或分离式人工晶状体植人系统（以下简称植人系统：包含推注器、导人头等部件）。植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注人晶状体囊袋内或睫状沟内。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14486—2008塑料模塑件尺寸公差GB15810--2001一次性使用无菌注射器GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T 0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0290.3一2008眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法YY/T0313　医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1导入头cartridge具有人工晶状体折叠安装槽及推注通道的手术器械。3.2推注器　injector用于推动被折叠的人工晶状体进入眼内的手术器械，可一次性使用或重复使用。注：导人头和推注器可为一体式固定结构，也可为分离式结构。3.3推注通道injection channel3.4推进行程injection course推杆由完全缩回状态推至最大可达位置的距离。1 YY/T 0942—20143.5预装式系统preloaded system术的一次性使用器械。4要求4.1总则下列要求中涉及推注器要求仅针对分离式结构的植入系统。4.2表面质量植人系统各外露表面应整洁、光滑，无明显划痕、麻点、毛刺等缺陷及可能对患者造成伤害的危害存在。人工晶状体的安置区域和推注通道管内应无气泡、空隙及散落的颗粒。4.3机械性能4.3.1刚性推注通道管应有刚性，在以导入头定位圆柱或人工晶状体安置位置处固定成悬臂梁态，距推注通道管出口端3mm处垂轴施力，作用力1 N时,作用点垂轴形变应不大于1.1 mm。推注器推杆的顶端应有足够的刚性，当顶端受到同轴1 N的阻力时，推杆应无弯曲变形。注：若实际应用中推杆顶端需配备硅胶或海绵垫，应移除后进行刚性试验。4.3.2连接强度和韧性若为手动折叠翼设计，导入头的折叠翼开/闭连接处应有足够的机械强度和韧性，以满足下述试验要求：（B连接处两端反向施力达5N时应不断裂或分离：b）若为可重复使用，应具有一定的疲劳耐久性，连接处循环连续开闭20次应不断裂。4.3.3推进阻力植人系统的推杆在推注过程中时应感觉顺滑，无明显的顿挫感。推进阻力应由制造商根据最终用户需要设计。对于非螺旋式推进设计的推注器，制造商应给出推注器在空载状态下的推进阻力范围，实测值应不超出该范围。4.3.4轴线偏离推注器全推程测量，推注器的推杆轴线与主体套管轴线的最大偏离变化量应不大于0.5mm。4.3.5尺寸制造商至少应给出导入头推注管口壁厚和外径等尺寸。若为模塑件，应根据材料特性及名称根据GB/T14486一2008的要求选定相应的公差等级和尺寸偏差。4.4配合4.4.1分离式植入系统应配合良好，导入头安装方便，定位可靠，无过松、过紧或脱落现象，并应有足够2 YY/T 0942—2014的牢固度；导人头和推注器的最小脱离作用力由制造商根据最终用户需要设计。当导入头和推注器反向受拉脱离时，外部作用力应不小于该设计值。4.4.2根据产品使用说明书中规定的步骤操作运行，应能顺利完成推注过程，配套用人工晶状体应完整无损坏。4.5行程制造商应给出植入系统的推进行程限值，实测值应不超出该范围。4.6材